Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia opłucnowa 5-ALA PDT (IMPALA)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Doopłucnowa terapia fotodynamiczna za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo, a następnie NIVOLUMAB anty-PD-1 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej — badanie pilotażowe

Pilotażowe badanie możliwości innowacyjnego multimodalnego leczenia łączącego doopłucnową terapię fotodynamiczną z wideotorakoskopią, a następnie immunoterapię adjuwantową przeciwciałami anty-PD-1 niwolumab u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 (WHO)
  • Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej
  • cierpiący na nieoperacyjnego MPM (n=20), nawrót po jednej lub dwóch liniach leczenia podwójną chemioterapią opartą na platynie (w tym pemetreksedem) [Uwaga: pacjenci z MPM mający przeciwwskazania do chemioterapii lub odmawiający jej chemioterapii również mogą być rekrutowani] oraz kandydat do paliatywnego zabiegu opłucnej (tj. torakoskopia pod kątem pleurodezy z użyciem talku lub wprowadzenia cewnika do opłucnej na stałe, IPC)
  • Udokumentowana progresja po poprzedniej 1 lub 2 liniach chemioterapii, w tym chemioterapii platyną/pemetreksedem*
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST 1.1. dla MPM
  • Złośliwa zmiana opłucnej oceniona jako dostępna po miejscowym leczeniu PDT podczas torakoskopii, potwierdzona przez eksperta MTB („MESOCLIN”, Lille, Francja)
  • Diagnoza histologiczna potwierdzona przez krajowy zespół ekspertów patologicznych („MESOPATH” – Institut Léon Bérard, Lyon, Francja)
  • Utrata masy ciała <10%
  • dostępna tkanka guza (archiwalna lub świeża)
  • uzyskanie świadomej pisemnej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą badania
  • Decyzja o leczeniu pacjenta w ramach tego badania klinicznego podjęta przez komisję multidyscyplinarną MPM (RCP MESOCLIN we Francji)
  • Pacjent zrzeszony i objęty ubezpieczeniem społecznym w zakresie opieki standardowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu
  • Pacjenci pierwszej linii mogą być również rekrutowani, jeśli odmówią lub mają przeciwwskazania do chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej pisemnej zgody; lub odmowa podpisania lub uczestnictwa
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem w czasie trwania badania i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu
  • Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu
  • wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 na raka lub jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • nadwrażliwość na niwolumab (przeciwciała anty-PD-1)
  • przeciwwskazania do 5-ALA lub PDT
  • przeciwwskazania do torakoskopii (VATS)
  • jakakolwiek inna choroba współistniejąca wykluczająca wykonalność protokołu terapeutycznego: niekontrolowana niewydolność serca, nadciśnienie płucne, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niekontrolowana infekcja lub inna choroba według badacza
  • inny nowotwór leczony w ciągu 5 lat przed włączeniem z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy/pęcherza moczowego
  • niemożność otrzymania informacji o badaniu i wyrażenia świadomej zgody
  • pacjent niezdolny do dalszej obserwacji klinicznej z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  • niezdolność do czynności prawnych (osoby przebywające w więzieniu) lub pod nadzorem (tj. kuratela lub kuratorstwo)
  • leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Urządzenie: doopłucnowa terapia fotodynamiczna z wideotorakoskopią
Pacjentom z MPM zostanie najpierw podane 20 mg/kg doustnego fotouczulacza, kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) {Gliolan®}, 4 do 6 godzin przed poddaniem się torakoskopii (VATS). Podczas zabiegu VATS, po jakościowej kontroli fluorescencji zmian nowotworowych i kilku sterowanych biopsjach guza opłucnej, jama opłucnej zostanie naświetlona za pomocą elastycznej sondy i źródła laserowego o określonej długości fali dla 5-ALA (400-500 nm; 25 J) /cm2) przez 15 minut (6 frakcji po 2,5 minuty oddzielonych 5 przerwami po 2 minuty każda w celu poprawy natlenienia tkanek w reakcji PDT). Urządzenie IPC (ale bez talku) zostanie wprowadzone i użyte do pleurodezy i może pozwolić na pobranie dalszych próbek wysięku opłucnowego. Ponieważ 5-ALA ma krótki okres półtrwania, a zatem nie wymaga szeroko zakrojonych środków ostrożności w celu uniknięcia nadwrażliwości pacjenta na światło, pacjent nie pozostanie dłużej niż standardowa procedura (około 2-3 dni w szpitalu)
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu
7 do 10 dni po VATS pacjenci rozpoczną leczenie niwolumabem w dawce 240 mg dożylnie co 2 tygodnie do wystąpienia progresji (ponowna ocena tomografii komputerowej co 8 cykli), niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie 2 lata.
Inne nazwy:
  • immunoterapia adjuwantowa przeciwciałami anty-PD-1 niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów korzystających z pełnego leczenia multimodalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
odsetek pacjentów poddanych pełnemu leczeniu multimodalnemu (cel: minimum 70% wszystkich pacjentów, 14 z 20 pacjentów) bez niedopuszczalnej i nieoczekiwanej toksyczności (stopień ≥3) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI), zweryfikowany przez niezależny komitet ankietowy .
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 dla międzybłoniaka dla zmian opłucnowych; RECIST 1.1 dla wszystkich innych celów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
jakość życia (QoL) pacjentów za pomocą dedykowanego kwestionariusza EORTC QLQ C30 (lub LCSS-30)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
Na linii podstawowej i
ocena bólu w klatce piersiowej za pomocą skali wizualnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

INSERM U1189 ONCOTHAI

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj