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L'IMMunothérapie Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille

Thérapie photodynamique intrapleurale par thoracoscopie vidéo-assistée suivie de NIVOLUMAB anti-PD-1 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin - une étude pilote

Étude pilote de faisabilité d'un traitement multimodal innovant associant la photothérapie intrapleurale à la vidéothoracoscopie suivie d'une immunothérapie adjuvante par des anticorps anti-PD-1 Nivolumab chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 (OMS)
  • Mésothéliome pleural malin non résécable
  • souffrant de MPM non résécable (n=20), en rechute après une ou 2 lignes de traitement par doublet de chimiothérapie à base de platine (dont pemetrexed) [Note : les patients MPM ayant des contre-indications ou refusant la chimiothérapie peuvent également être recrutés], et candidat à une intervention pleurale palliative (c.-à-d. thoracoscopie pour pleurodèse par talc ou par insertion de cathéter pleural à demeure, CPI)
  • Progression documentée après 1 ou 2 lignes de chimiothérapie précédentes, y compris la chimiothérapie Platinum/Pemetrexed*
  • Maladie mesurable selon RECIST modifié 1.1. pour MPM
  • Lésion pleurale maligne évaluée comme accessible par traitement PDT local pendant la thoracoscopie, telle que validée par l'expert MTB ("MESOCLIN", Lille, France)
  • Diagnostic histologique confirmé par le panel national d'experts en pathologie ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, France)
  • Perte de poids <10 %
  • tissu tumoral disponible (archive ou frais)
  • obtention d'un consentement écrit éclairé avant toute procédure spécifique de l'étude
  • Décision de traiter le patient dans le cadre de cet essai clinique prise lors du comité multidisciplinaire dédié au MPM (RCP MESOCLIN en France)
  • Patient affilié et couvert par la sécurité sociale pour les soins courants
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant 28 jours avant la première dose du produit expérimental et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 5 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24h précédant l'administration du produit expérimental
  • Les patients de première ligne peuvent également être recrutés s'ils ont refusé ou s'ils ont des contre-indications à la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement écrit éclairé ; ou refus de signer ou de participer
  • Patientes enceintes, allaitantes et patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans le protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de nivolumab
  • Patients de sexe masculin qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de méthodes de contraception pendant la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de nivolumab
  • un traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour leur cancer ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années
  • hypersensibilité au Nivolumab (anticorps anti-PD-1)
  • contre-indications pour 5-ALA ou PDT
  • contre-indications à la thoracoscopie (VATS)
  • toute autre comorbidité rendant impossible la faisabilité du protocole thérapeutique : insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), infection non contrôlée, ou autre maladie selon l'investigateur
  • autre cancer traité dans les 5 ans précédant l'inclusion sauf carcinome cutané basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus/de la vessie
  • incapacité à recevoir des informations sur l'étude et à donner un consentement éclairé
  • patient incapable d'avoir un suivi clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • incapacité légale (personnes en prison), ou sous surveillance (c'est-à-dire tutelle ou curatelle)
  • traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de mésothéliome pleural malin
Dispositif: thérapie photodynamique intrapleurale avec vidéothoracoscopie
Les patients MPM recevront d'abord 20 mg/kg de photosensibilisant oral, l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) {Gliolan®}, 4 à 6 heures avant de subir une thoracoscopie (VATS). Au cours de la procédure VATS, après un contrôle qualitatif de la fluorescence des lésions tumorales et quelques biopsies guidées de la tumeur pleurale, la cavité pleurale sera éclairée à l'aide d'une sonde flexible et d'une source laser à une longueur d'onde spécifique pour le 5-ALA (400-500 nm ; 25 J /cm2) pendant 15 minutes (6 fractions de 2,5 minutes séparées par 5 pauses de 2 minutes chacune pour améliorer l'oxygénation des tissus pour la réaction PDT). Un dispositif IPC (mais pas de talc) sera inséré et utilisé pour la pleurodèse et pourra permettre de prélever d'autres échantillons d'épanchement pleural. Comme le 5-ALA a une courte demi-vie et ne nécessite donc pas de précautions importantes pour éviter la photosensibilité du patient, le patient ne resterait pas plus longtemps qu'une procédure standard (environ 2-3 jours à l'hôpital)
Médicament: Injection de nivolumab
Sept à 10 jours après VATS, les patients commenceront à être traités par Nivolumab 240 mg IV toutes les 2 semaines jusqu'à progression (réévaluation du scanner tous les 8 cycles), toxicité inacceptable ou 2 ans maximum.
Autres noms:
  • immunothérapie adjuvante avec des anticorps anti-PD-1 Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients bénéficiant du traitement multimodal complet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
la proportion de patients ayant le traitement multimodal complet (cible : 70 % minimum du nombre total de patients, 14 patients sur 20) sans toxicité inacceptable et inattendue (grade≥3) selon les critères du National Cancer Institute (NCI), examinés par un comité d'enquête indépendant .
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour le mésothéliome des lésions pleurales ; RECIST 1.1 pour toutes les autres cibles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Courbe de Kaplan Meier pour la survie globale (mOS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Courbe de Kaplan Meier pour la survie sans progression (mPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
qualité de vie (QoL) des patients par questionnaire dédié EORTC QLQ C30 (ou LCSS-30)
Délai: Au départ et
Le questionnaire Qualité de vie (QLQ-C30) contient 29 items portant sur la fatigue, la douleur, les nausées et vomissements, l'état général et les fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. Il est actuellement utilisé dans de nombreux essais cliniques en oncologie
Au départ et
évaluation de la douleur thoracique à l'aide d'une échelle visuelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

INSERM U1189 ONCOTHAI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Scherpereel, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_41
  • 2019-003003-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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