Иммунотерапия Плевральная 5-АЛК ФДТ (IMPALA)

Критерии включения:

• Статус ECOG Performance (PS) 0-1 (ВОЗ)
• Неоперабельная злокачественная мезотелиома плевры
• страдающие нерезектабельным MPM (n = 20), рецидивирующий после одной или 2 линий лечения двойным курсом химиотерапии на основе платины (включая пеметрексед) [Примечание: пациенты с MPM, имеющие противопоказания для химиотерапии или отказывающиеся от химиотерапии, также могут быть набраны] и кандидат на паллиативную плевральную операцию (т.е. торакоскопия для плевродеза тальком или введением постоянного плеврального катетера, IPC)
• Задокументированное прогрессирование после предыдущих 1 или 2 линий химиотерапии, включая химиотерапию платиной/пеметрекседом*
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированным RECIST 1.1. для МПМ
• Злокачественное поражение плевры оценивается как доступное для местного лечения ФДТ во время торакоскопии, что подтверждено экспертом MTB («MESOCLIN», Лилль, Франция)
• Гистологический диагноз подтвержден национальной экспертной патологической комиссией ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Лион, Франция)
• Потеря веса <10%
• доступная опухолевая ткань (архивная или свежая)
• получение информированного письменного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
• Решение о лечении пациента в рамках данного клинического исследования принимается специализированным междисциплинарным советом MPM (RCP MESOCLIN во Франции)
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения и охваченный стандартным уходом
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
• Пациенты первой линии также могут быть набраны, если они отказались от химиотерапии или если у них есть противопоказания к химиотерапии.

Критерий исключения:

• отсутствие информированного письменного согласия; или отказ подписать или принять участие
• Беременные, кормящие грудью пациентки и пациентки детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, на время исследования и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы ниволумаба.
• Пациенты мужского пола, которые не желают или не могут использовать методы контрацепции на время исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы ниволумаба.
• предыдущее лечение антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1 по поводу их рака или любого другого рака за последние 5 лет.
• повышенная чувствительность к ниволумабу (антитела к PD-1)
• противопоказания для 5-АЛК или ФДТ
• противопоказания к торакоскопии (ВАТС)
• любое другое сопутствующее заболевание, препятствующее реализации терапевтического протокола: неконтролируемая сердечная недостаточность, легочная гипертензия, тяжелая дисфункция печени или почек (клиренс креатинина <60 мл/мин), неконтролируемая инфекция или другое заболевание по мнению исследователя
• другие виды рака, пролеченные в течение 5 лет до включения, за исключением базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки/мочевого пузыря in situ
• невозможность получить информацию об исследовании и дать информированное согласие
• пациент не может пройти клиническое наблюдение по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам
• недееспособностью (люди в тюрьме) или под надзором (т.е. опека или попечительство)
• лечение экспериментальным препаратом в течение 30 дней до начала исследования