免疫疗法胸腔 5-ALA PDT (IMPALA)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Lille
在恶性胸膜间皮瘤患者中通过视频辅助胸腔镜进行胸腔内光动力治疗，然后使用抗 PD-1 NIVOLUMAB - 一项初步研究
在恶性胸膜间皮瘤患者中结合胸腔内光动力疗法和电视胸腔镜，然后用抗 PD-1 Nivolumab 抗体进行辅助免疫治疗的创新多模式治疗可行性的初步研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnaud Scherpereel, MD,PhD
- 电话号码：+33 320444998
- 邮箱：arnaud.scherpereel@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eric Wasielewski, PhD
- 电话号码：+33 3.20.44.56.12
- 邮箱：eric.wasielewski@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Institut Coeur-Poumon, CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 表现状态 (PS) 0-1 (WHO)
- 不可切除的恶性胸膜间皮瘤
- 患有不可切除的 MPM（n=20），在使用基于铂类的双联化疗（包括培美曲塞）进行 1 或 2 线治疗后复发 [注意：也可以招募有化疗禁忌症或拒绝化疗的 MPM 患者]，以及姑息性胸膜手术的候选人（即 通过滑石粉或插入留置胸膜导管进行胸膜固定术的胸腔镜检查，IPC）
- 在先前的 1 或 2 线化疗（包括铂/培美曲塞化疗）后记录的进展*
- 根据修改后的 RECIST 1.1 可测量的疾病。 对于 MPM
- 恶性胸膜病变评估为在胸腔镜检查期间通过局部 PDT 治疗可及，经专家 MTB（“MESOCLIN”，法国里尔）验证
- 经国家病理学专家小组确认的组织学诊断（“MESOPATH” - Institut Léon Bérard, Lyon, France）
- 体重减轻 <10%
- 可用的肿瘤组织（存档的或新鲜的）
- 在研究的任何特定程序之前获得知情的书面同意
- 在 MPM 专门的多学科委员会（法国的 RCP MESOCLIN）期间做出的在该临床试验中治疗患者的决定
- 患者隶属于标准护理社会保障并受其覆盖
- 有生育能力的妇女必须在第一次研究药物给药前 28 天使用高效避孕方法，并且必须同意在最后一次研究药物给药后 5 个月内继续使用此类预防措施
- 有生育能力的妇女必须在研究产品给药前 24 小时内进行阴性妊娠试验
- 如果一线患者拒绝或有化疗禁忌症，也可能会招募一线患者。
排除标准：
- 缺乏知情的书面同意；或拒绝签署或参与
- 孕妇、哺乳期患者和有生育能力的女性患者在研究期间和最后一次纳武利尤单抗给药后至少 5 个月内不愿意或不能使用方案中概述的高效避孕方法
- 在研究期间和末次纳武利尤单抗给药后至少 7 个月内不愿或不能使用避孕方法的男性患者
- 在过去 5 年内，曾接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗癌症或任何其他癌症
- 对 Nivolumab（抗 PD-1 抗体）过敏
- 5-ALA 或 PDT 的禁忌症
- 胸腔镜检查 (VATS) 的禁忌症
- 排除治疗方案可行性的任何其他合并症：不受控制的心力衰竭、肺动脉高压、肝或肾严重功能障碍（肌酐清除率 <60 毫升/分钟）、不受控制的感染或研究者认为的其他疾病
- 除基底细胞性皮肤癌或宫颈/膀胱原位癌外，其他在入选前 5 年内接受过治疗的癌症
- 无法接收研究信息和给予知情同意
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法进行临床随访的患者
- 无法律行为能力（入狱），或受到监督（即被关押） 监护权或监管权）
- 研究开始前 30 天内用实验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恶性胸膜间皮瘤患者
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在接受胸腔镜检查 (VATS) 前 4 至 6 小时，MPM 患者将首先服用 20 mg/kg 的口服光敏剂 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) {Gliolan®}。
在 VATS 过程中，在对肿瘤病变的荧光和一些引导性胸膜肿瘤活检进行定性控制后，将使用柔性探针和特定波长的 5-ALA（400-500 nm；25 J）激光源照亮胸膜腔/cm2) 持续 15 分钟（6 次 2.5 分钟，间隔 5 次，每次 2 分钟，以改善 PDT 反应的组织氧合）。
将插入 IPC 装置（但没有滑石粉）并用于胸膜固定术，并可能允许收集更多的胸腔积液样本。
由于 5-ALA 的半衰期较短，因此不需要采取广泛的预防措施来避免患者光敏性，因此患者停留的时间不会超过标准程序（在医院大约 2-3 天）
VATS 后 7 到 10 天，患者将开始接受每 2 周一次 Nivolumab 240mg IV 治疗，直至出现进展（每 8 个周期进行一次 CT 扫描重新评估）、不可接受的毒性或最多 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受全面多模式治疗的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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根据国家癌症研究所 (NCI) 标准，由独立调查委员会审查的接受完整多模式治疗的患者比例（目标：最少 70% 的患者总数，20 名患者中的 14 名）没有不可接受和意外的毒性（≥3 级） .
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通过学习完成，平均 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良的 RECIST 1.1 胸膜病变间皮瘤标准的客观缓解率 (ORR)；所有其他目标的 RECIST 1.1
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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通过学习完成，平均 24 个月
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总生存期 (mOS) 的 Kaplan Meier 曲线
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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通过学习完成，平均 24 个月
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无进展生存期 (mPFS) 的 Kaplan Meier 曲线
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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通过学习完成，平均 24 个月
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通过专用 EORTC QLQ C30（或 LCSS-30）问卷调查患者的生活质量（QoL）
大体时间：在基线和
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生活质量问卷 (QLQ-C30) 包含 29 个项目，涉及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、一般状况以及社交、情绪和认知功能。
目前用于肿瘤学的许多临床试验
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在基线和
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使用视觉量表评估胸痛。
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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通过学习完成，平均 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Scherpereel, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月9日
研究完成 (估计的)
2026年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019_41
- 2019-003003-35 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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