면역요법 흉막 5-ALA PDT (IMPALA)

포함 기준:

• ECOG 수행도(PS) 0-1(WHO)
• 절제 불가능한 악성 흉막 중피종
• 절제 불가능한 MPM을 앓고 있는 환자(n=20), 백금 기반 화학 요법(pemetrexed 포함)으로 1회 또는 2회 치료 후 재발[참고: 화학 요법에 금기 사항이 있거나 화학 요법을 거부하는 MPM 환자도 모집할 수 있음], 및 완화 흉막 절차(즉, 탈크 또는 유치 흉막 카테터 삽입에 의한 흉막 유착술을 위한 흉강경 검사, IPC)
• Platinum/Pemetrexed 화학요법*을 포함한 이전 1~2회 화학요법 후 문서화된 진행
• 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. MPM용
• 전문가 MTB("MESOCLIN", Lille, France)에 의해 검증된 바와 같이 흉강경 검사 동안 국소 PDT 치료에 의해 접근 가능한 것으로 평가된 악성 흉막 병변
• 국가 전문 병리학 패널("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, France)에서 조직학적 진단 확인
• 체중 감소 <10%
• 이용 가능한 종양 조직(보관 또는 신선)
• 연구의 특정 절차 전에 정보에 입각한 서면 동의 획득
• MPM 전담 다학제간 협의회(프랑스 RCP MESOCLIN)에서 진행된 이번 임상시험 내 환자 치료 결정
• 표준 진료를 위해 사회보장에 가입되어 있고 보장을 받는 환자
• 가임 여성은 시험약 첫 투여 전 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 시험약 최종 투여 후 5개월 동안 이러한 주의사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 시험용 제품 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 1차 환자가 거절하거나 화학 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우에도 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 서면 동의의 부족; 또는 서명 또는 참여 거부
• 연구 기간 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 적어도 5개월 동안 프로토콜에 약술된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 임신, 모유 수유 환자 및 가임 여성 환자
• 연구 기간 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 환자
• 지난 5년 동안 그들의 암 또는 다른 암에 대해 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체에 의한 이전 치료
• Nivolumab(항-PD-1 항체)에 대한 과민증
• 5-ALA 또는 PDT에 대한 금기 사항
• 흉강경 검사(VATS)에 대한 금기 사항
• 치료 프로토콜의 실행 가능성을 방해하는 모든 다른 동반이환: 조절되지 않는 심부전, 폐고혈압, 간 또는 신장 중증 기능 장애(크레아티닌 청소율 <60 ml/min), 조절되지 않는 감염 또는 연구자에 따른 기타 질병
• 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부/방광 상피내 암종을 제외한 포함 전 5년 이내에 치료된 기타 암
• 연구 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
• 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적인 사유로 임상적 추적관찰이 불가능한 환자
• 법적 무능력자(감옥에 있는 사람) 또는 감독 하에 있는 사람(예: 후견 또는 큐레이터)
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물로 치료