Az IMmunoterápia Pleurális 5-ALA PDT (IMPALA)

Bevételi kritériumok:

• ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1 (WHO)
• Nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma
• nem reszekálható MPM-ben szenved (n=20), egy vagy 2 soros platina alapú kemoterápia (beleértve a pemetrexedet is) kezelés után visszaesik [Megjegyzés: A kemoterápia ellenjavallatával rendelkező vagy elutasító MPM-betegek is besorozhatók], és palliatív pleurális beavatkozás jelöltje (pl. thoracoscopy pleurodézis esetén talkummal vagy behelyezett pleurális katéter behelyezésével, IPC)
• Dokumentált progresszió az előző 1 vagy 2 kemoterápia után, beleértve a platina/pemetrexed kemoterápiát*
• Mérhető betegség a módosított RECIST 1.1 szerint. az MPM számára
• Rosszindulatú pleurális elváltozás, amelyet a thoracoszkópia során helyi PDT-kezeléssel megközelíthetőnek ítéltek meg, az MTB szakértő ("MESOCLIN", Lille, Franciaország) jóváhagyása szerint
• A nemzeti patológiai szakértői testület ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Franciaország) által megerősített szövettani diagnózis
• Fogyás <10%
• rendelkezésre álló daganatszövet (archív vagy friss)
• tájékozott írásos beleegyezés beszerzése a vizsgálat bármely konkrét eljárása előtt
• Döntés a páciens kezeléséről ebben a klinikai vizsgálatban, amelyet az MPM dedikált multidiszciplináris bizottsága (RCP MESOCLIN Franciaország) során hozott.
• A normál ellátást igénybe vevő társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott és az alá tartozó beteg
• A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 28 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 5 hónapig folytatják.
• Fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt 24 órán belül
• Az első vonalbeli betegek is besorozhatók, ha elutasították őket, vagy ha ellenjavallatok vannak a kemoterápiára.

Kizárási kritériumok:

• a tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya; vagy az aláírás vagy a részvétel megtagadása
• Terhes, szoptató betegek és fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és legalább 5 hónapig a nivolumab utolsó adagját követően
• Férfi betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 7 hónapig a nivolumab utolsó adagja után
• korábbi PD-1 vagy anti-PD-L1 antitestekkel végzett kezelés a rákos megbetegedésük miatt vagy bármely más rák miatt az elmúlt 5 évben
• nivolumabbal (anti-PD-1 antitestek) szembeni túlérzékenység
• 5-ALA vagy PDT ellenjavallatai
• A thoracoscopia (VATS) ellenjavallatai
• bármely más társbetegség, amely kizárja a terápiás protokoll megvalósíthatóságát: kontrollálatlan szívelégtelenség, pulmonalis hipertónia, súlyos máj- vagy veseműködési zavar (kreatinin-clearance <60 ml/perc), nem kontrollált fertőzés, vagy a vizsgáló szerint más betegség
• egyéb rák, amelyet a felvétel előtt 5 éven belül kezeltek, kivéve a baso-celluláris bőrkarcinómát vagy a méhnyak-/hólyag in situ karcinómát
• képtelenség a tanulmányi információkhoz és a tájékozott beleegyezés megadásához
• pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt nem tud klinikai nyomon követni
• cselekvőképtelenség (börtönben lévő személyek), vagy felügyelet alatt (pl. gyámság vagy gondnokság)
• kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül