IMmunoterapi Pleural 5-ALA PDT (IMPALA)

Inklusjonskriterier:

• ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-1 (WHO)
• Ikke-opererbart ondartet pleural mesothelioma
• lider av ikke-opererbar MPM (n=20), tilbakefall etter en eller 2 behandlingslinjer med platinabasert dublett av kjemoterapi (inkludert pemetrexed) [Merk: MPM-pasienter som har kontraindikasjoner for eller nekter kjemoterapi kan også rekrutteres], og kandidat for palliativ pleuraprosedyre (dvs. torakoskopi for pleurodese med talkum eller ved innsetting av inneliggende pleuralkateter, IPC)
• Dokumentert progresjon etter tidligere 1 eller 2 linjer med kjemoterapi inkludert Platinum/Pemetrexed kjemoterapi*
• Målbar sykdom i henhold til modifisert RECIST 1.1. for MPM
• Ondartet pleural lesjon vurdert til å være tilgjengelig ved lokal PDT-behandling under torakoskopi, som validert av ekspert MTB ("MESOCLIN", Lille, Frankrike)
• Histologisk diagnose bekreftet av nasjonalt ekspertpatologipanel ("MESOPATH" - Institut Léon Bérard, Lyon, Frankrike)
• Vekttap <10 %
• tilgjengelig tumorvev (arkiv eller ferskt)
• innhenting av et informert skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre for studien
• Beslutning om å behandle pasienten i denne kliniske studien tatt under MPM dedikert multidisiplinært styre (RCP MESOCLIN i Frankrike)
• Pasient tilknyttet og dekket av trygd for standard behandling
• Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 5 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Førstelinjepasienter kan også rekrutteres hvis de takket nei eller hvis de har kontraindikasjoner for kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

• mangel på informert skriftlig samtykke; eller nektet å signere eller å delta
• Gravide, ammende pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i protokollen under studiens varighet og i minst 5 måneder etter siste dose nivolumab
• Mannlige pasienter som ikke vil eller er i stand til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien og i minst 7 måneder etter siste dose nivolumab
• en tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer for deres kreft eller annen kreft de siste 5 årene
• overfølsomhet for Nivolumab (anti-PD-1 antistoffer)
• kontraindikasjoner for 5-ALA eller PDT
• kontraindikasjoner for torakoskopi (VATS)
• enhver annen komorbiditet som utelukker gjennomførbarheten av den terapeutiske protokollen: ukontrollert hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (kreatininclearance <60 ml/min), ukontrollert infeksjon eller annen sykdom ifølge utforskeren
• annen kreft behandlet innen 5 år før inkludering bortsett fra basocellulært hudkarsinom eller cervical/blære in situ karsinom
• manglende evne til å motta studieinformasjon og gi informert samtykke
• pasient som ikke kan ha en klinisk oppfølging på grunn av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker
• juridisk inhabilitet (mennesker i fengsel), eller under tilsyn (dvs. vergemål eller kuratorskap)
• behandling med eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart