TRICIN: Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van enkelvoudig topisch trichloorazijnzuur (TCA) 85% bij de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 1/2) (TRICIN)

Trichloorazijnzuur 85% =TCA is een hulpmiddel voor onderzoek dat bedoeld is om een ​​volledige histologische remissie te bereiken bij personen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 1/2. Het apparaatsysteem mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan bij proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Hoge remissie- en regressiepercentages worden verwacht na een enkele topische behandeling met 85% TCA. Na een enkele topische behandeling met 85% TCA voor CIN 1-2 (verwacht 70% of hoger; nulhypothese: niet hoger dan 55%). Regressie wordt gedefinieerd als verbetering van hooggradige laesie (CIN 2) bij aanvang tot laaggradige laesie (CIN 1) na TCA-behandeling. Regressie van normaal plaveiselepitheel CIN 1 na de TCA-behandeling is gelijk aan remissie en wordt in de gecombineerde analyse als remissie geteld. Remissie wordt gedefinieerd als volledige histologische remissie van CIN terug naar normaal plaveiselepitheel na de TCA-behandeling, d.w.z. er is geen cervicale dysplasie detecteerbaar door histologie of cytologie na de TCA-behandeling. Typespecifieke HPV-klaring wordt gedefinieerd als het verdwijnen van het bij de screening gedetecteerde HPV-type.