TRICIN: Estudo Prospectivo sobre a Eficácia do Ácido Tricloroacético (TCA) Tópico Único (TCA) 85% no Tratamento da Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN 1/2) (TRICIN)
Ácido tricloroacético 85% =TCA é um dispositivo experimental destinado a alcançar uma remissão histológica completa em indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 1/2. O sistema do dispositivo deve ser usado apenas de acordo com o Plano de Investigação aprovado em sujeitos, que deram consentimento informado por escrito.
Altas taxas de remissão e regressão são esperadas após um único tratamento tópico com 85% de TCA. Após um único tratamento tópico com 85% TCA para NIC 1-2 (esperado 70% ou superior; hipótese nula: não superior a 55%). A regressão é definida como a melhora da lesão de alto grau (CIN 2) na linha de base para a lesão de baixo grau (CIN 1) após o tratamento com TCA. A regressão do epitélio escamoso normal de NIC 1 após o tratamento com TCA é igual à remissão e será contada como uma remissão na análise combinada. A remissão é definida como a remissão histológica completa da NIC de volta ao epitélio escamoso normal após o tratamento com TCA, ou seja, nenhuma displasia cervical é detectável por histologia ou citologia após o tratamento com TCA. A depuração do tipo específico de HPV é definida como o desaparecimento do tipo de HPV detectado na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agendamento de visita e avaliação:
Visita1 Triagem:
- Consentimento Informado,
- Critérios de inclusão/exclusão,
- Histórico médico,
- Exame Ginecológico
- Citologia
- Teste de HPV
- Colposcopia
- Biópsia
- EVA (escala visual analógica)
- Teste de gravidez
Visite 2 Dia de Tratamento com TCA 85%:
- Colposcopia
- Tratamento TCA
- EVA
- Teste de gravidez
Visita 3, Controle 1, Semana 10-14:
- Citologia
- Teste de HPV
- Colposcopia
- Biópsia
- biópsia de 4 quadrantes
- ECC
- Monitoramento de eventos adversos Se não houver sinal de NIC durante o exame colposcópico 10-14 semanas, uma biópsia de 4 quadrantes e uma CEC são realizadas
Visita 4, Controle 2, Semana 22-26:
- Citologia
- Teste de HPV
- Colposcopia
- Biópsia
- biópsia de 4 quadrantes
- ECC
- Monitoramento de eventos adversos
- Teste de gravidez Se não houver sinal de NIC durante o exame colposcópico 22-26 semanas após o tratamento com TCA, uma biópsia de 4 quadrantes e uma CEC são realizadas.
Visita 5, EOS , Semana 24-30:
- Discussão de Resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Linz, Áustria, 4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NIC 1/2 histologicamente comprovado
- colposcopia adequada (ou seja, zona de transformação totalmente visível e margens de qualquer lesão visível)
- teste de HPV positivo
- realizou teste de gravidez negativo
- mulheres de 18 a 50 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são uma suspeita citológica de NIC (Pap IIID, IV)
- colposcopia inadequada
- biópsia negativa ou ausente
- resultados de citologia indicando doença invasiva (PAP V)
- se a lesão cervical recuar para o canal endocervical
- gravidez
- qualquer circunstância médica considerada relevante para o bom desempenho do estudo, ou riscos para o paciente, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRICINA
Se um paciente for elegível
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Objetivo e escopo do Dispositivo Médico: Tratamento e alívio de uma doença.
Aplicação à neoplasia intraepitelial cervical com um cotonete.TCA é um dispositivo de investigação destinado a alcançar uma remissão histológica completa em indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grau 1/2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão de NIC após tratamento com TCA 85%
Prazo: 6 meses
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medido por remissão histológica dentro de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regressão de NIC após tratamento com TCA 85%
Prazo: 6 meses
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medido por regressão histológica em 6 meses (melhora de pelo menos um grau clínico de NIC)
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6 meses
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Escores de dor
Prazo: 6 meses
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medido pela Escala Visual Analógica de um único uso de TCA 85% em pacientes com CIN 1/2
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6 meses
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Taxa de depuração do papilomavírus humano específico do tipo após tratamento com TCA 85%
Prazo: 6 meses
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taxa de depuração do papilomavírus humano após tratamento com TCA 85% com NIC I/CIN // em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKS 48/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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