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TRICIN: 자궁경부 상피내 종양(CIN 1/2) 치료에서 단일 국소 트리클로로아세트산(TCA) 85%의 효능에 대한 전향적 연구 (TRICIN)

2022년 3월 29일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

트리클로로아세트산 85% =TCA는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 등급 1/2을 가진 개인에서 완전한 조직학적 관해를 달성하기 위한 조사 장치입니다. 장치 시스템은 사전 서면 동의를 제공한 피험자에 대해 승인된 조사 계획에 따라서만 사용해야 합니다.

85% TCA로 단일 국소 치료 후 높은 관해율 및 퇴행률이 예상됩니다. CIN 1-2에 대해 85% TCA로 단일 국소 치료 후(70% 이상 예상; 귀무 가설: 55% 이하). 퇴행은 기준선의 고등급 병변(CIN 2)에서 TCA 치료 후 저등급 병변(CIN 1)으로의 개선으로 정의됩니다. TCA 치료 후 CIN 1 정상 편평 상피로부터의 퇴행은 관해와 동일하며 조합 분석에서 관해로 간주됩니다. 관해는 TCA 치료 후 정상 편평 상피로 되돌아가는 CIN의 완전한 조직학적 관해로 정의됩니다. 유형별 HPV 제거는 스크리닝에서 감지된 HPV 유형의 소멸로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 및 평가 일정:

방문 1 스크리닝:

  • 동의,
  • 포함/제외 기준,
  • 병력,
  • 부인과 검사
  • 세포학
  • HPV 테스트
  • 질 확대경
  • 생검
  • VAS(비주얼 아날로그 스케일)
  • 임신 테스트

TCA 85%로 2차 치료일 방문:

  • 질 확대경
  • TCA 치료
  • VAS
  • 임신 테스트

방문 3, 대조군 1, 10-14주:

  • 세포학
  • HPV 테스트
  • 질 확대경
  • 생검
  • 4사분면 생검
  • ECC
  • 부작용 모니터링 질확대경 검사 10-14주 동안 CIN의 징후가 없으면 4-사분면 생검 및 ECC가 수행됩니다.

방문 4, 대조군 2, 22-26주차:

  • 세포학
  • HPV 테스트
  • 질 확대경
  • 생검
  • 4사분면 생검
  • ECC
  • 부작용 모니터링
  • 임신 검사 TCA 치료 22~26주 후 질확대경 검사에서 CIN의 징후가 없으면 4분면 생검과 ECC를 시행합니다.

방문 5, EOS, 24-30주:

- 결과 토론

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CIN 1/2
  • 적절한 질확대경 검사(즉, 완전히 보이는 변형 영역 및 보이는 병변의 가장자리)
  • 양성 HPV 테스트
  • 음성 임신 테스트 실시
  • 18~50세 여성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 제외 기준은 세포학적으로 의심되는 CIN(Pap IIID, IV)입니다.
  • 부적절한 질 확대경
  • 음성 또는 결손 생검
  • 침습성 질환(PAP V)을 나타내는 세포학 결과
  • 자궁경부 병변이 내경관으로 후퇴하는 경우
  • 임신
  • 시험자의 재량에 따라 연구의 적절한 수행 또는 환자에 대한 위험과 관련이 있다고 간주되는 모든 의학적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리신

환자가 자격이 있는 경우

  1. Xylocain 10%를 펌프 스프레이로 10초 동안 국소 마취 - 1회 적용
  2. 프로카인 2% : 면봉으로 10초간 국소마취 - 1회 도포
  3. 삼염화아세트산 TCA 85% 1-2ml, 최대 담근 면봉 포함. 2분 - 1회 적용
장치: 트리클로로아세트산 85%(TCA)
의료기기의 목적 및 범위: 질병의 치료 및 완화. 면봉으로 자궁경부 상피내 종양에 적용. TCA는 자궁경부 상피내 종양(CIN) 등급 1/2을 가진 개인의 완전한 조직학적 관해를 달성하기 위한 조사 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCA 치료 후 CIN 관해율 85%
기간: 6 개월
6개월 이내 조직학적 관해로 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCA 치료 후 CIN 퇴행률 85%
기간: 6 개월
6개월 이내의 조직학적 퇴행으로 측정(적어도 하나의 임상 CIN 등급 개선)
6 개월
통증 점수
기간: 6 개월
CIN 1/2 환자에서 TCA 85% 단일 사용의 Visual Analogue Scale로 측정
6 개월
TCA 치료 후 유형별 인간 유두종 바이러스 제거율 85%
기간: 6 개월
TCA 치료 후 인유두종 바이러스 제거율 6개월 이내 CIN I/CIN // 85%
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

협력자

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKS 48/19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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