TRICIN: Prospektív tanulmány az egyszeri helyileg alkalmazott triklór-ecetsav (TCA) 85%-os hatékonyságáról a cervicalis intraepiteliális neoplázia kezelésében (CIN 1/2) (TRICIN)
A 85%-os triklór-ecetsav =TCA egy olyan vizsgálati eszköz, amelynek célja a teljes szövettani remisszió elérése 1/2-es fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában (CIN) szenvedő egyéneknél. Az eszközrendszert csak a jóváhagyott Vizsgálati Terv szerint szabad használni olyan alanyokra vonatkozóan, akik írásos beleegyezését adtak.
Magas remisszió és regresszió várható egyetlen, 85%-os TCA-val végzett helyi kezelés után. Egyszeri helyi kezelés után 85% TCA-val a CIN 1-2 esetén (várhatóan 70% vagy magasabb; nullhipotézis: legfeljebb 55%). A regressziót úgy definiálják, mint javulást a kiindulási állapot magas fokozatú léziójáról (CIN 2) a TCA-kezelést követően alacsony fokozatú lézióra (CIN 1). A CIN 1 normál laphámból való regresszió a TCA-kezelés után egyenlő a remisszióval, és a kombinált elemzésben remissziónak számít. A remissziót a CIN teljes szövettani remissziójaként határozzuk meg a normál laphámba a TCA-kezelést követően, azaz a TCA-kezelést követően szövettani vagy citológiailag nem mutatható ki cervicalis diszplázia. A típusspecifikus HPV clearance a szűrés során észlelt HPV-típus eltűnése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Látogatás és értékelés ütemezése:
Visit1 vetítés:
- Tájékozott hozzájárulás,
- Befogadási/kizárási kritériumok,
- Kórtörténet,
- Nőgyógyászati vizsgálat
- Citológia
- HPV teszt
- Kolposzkópia
- Biopszia
- VAS (vizuális analóg skála)
- Terhességi teszt
Látogasson el 2 kezelési napra 85%-os TCA-val:
- Kolposzkópia
- TCA kezelés
- VAS
- Terhességi teszt
3. látogatás, 1. kontroll, 10-14. hét:
- Citológia
- HPV teszt
- Kolposzkópia
- Biopszia
- 4 kvadráns biopszia
- ECC
- Nemkívánatos események monitorozása Ha a kolposzkópos vizsgálat során nincs CIN jele 10-14 hétig 4 kvadráns biopsziát és ECC-t végzünk
4. látogatás, 2. kontroll, 22-26. hét:
- Citológia
- HPV teszt
- Kolposzkópia
- Biopszia
- 4 kvadráns biopszia
- ECC
- Nemkívánatos események megfigyelése
- Terhességi teszt Ha a kolposzkópos vizsgálat során a TCA kezelés után 22-26 héttel nincs CIN jele, 4 kvadráns biopsziát és ECC-t végzünk.
5. látogatás, EOS , 24-30. hét:
- Eredmények megbeszélése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CIN 1/2
- megfelelő kolposzkópia (pl. teljesen látható transzformációs zóna és bármely látható lézió széle)
- pozitív HPV teszt
- negatív terhességi tesztet végzett
- 18 és 50 év közötti nők
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a citológiailag gyanús CIN (Pap IIID, IV)
- nem megfelelő kolposzkópia
- negatív vagy hiányzó biopszia
- invazív betegségre utaló citológiai eredmények (PAP V)
- ha a nyaki elváltozás visszahúzódik az endocervikális csatornába
- terhesség
- bármely olyan egészségügyi körülmény, amelyet a vizsgálat megfelelő elvégzése szempontjából lényegesnek tartanak, vagy a vizsgálatot végző személy belátása szerint kockázatot jelent a beteg számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRICIN
Ha egy beteg jogosult
|
Az orvosi eszköz célja és hatálya: Betegség kezelése és enyhítése.
Cervicalis intraepithelialis neoplasia esetén vattacsomóval történő alkalmazás. A TCA egy olyan vizsgálóeszköz, amely teljes szövettani remisszió elérését szolgálja 1/2 fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN) szenvedő egyéneknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIN remissziós ráta TCA kezelés után 85%
Időkeret: 6 hónap
|
szövettani remisszióval mérve 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIN regressziós ráta TCA kezelés után 85%
Időkeret: 6 hónap
|
szövettani regresszióval mérve 6 hónapon belül (legalább egy klinikai CIN fokozatú javulás)
|
6 hónap
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
vizuális analóg skálával mérve egyszeri TCA 85%-os CIN 1/2-es betegeknél
|
6 hónap
|
|
A humán papillomavírus típusspecifikus kiürülési aránya TCA-kezelés után 85%
Időkeret: 6 hónap
|
A humán papillomavírus kiürülési aránya TCA-kezelés után 85% CIN I/CIN-nel // 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKS 48/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 85%-os triklór-ecetsav (TCA)
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalBefejezveMéhnyak; Intraepiteliális neopláziaIndonézia
-
University Hospital, EssenBefejezveAnális intraepiteliális neoplázia (AIN) HIV-fertőzött betegeknélNémetország