Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRICIN: Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​enkelt topisk trichloreddikesyre (TCA) 85 % i behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1/2) (TRICIN)

29. marts 2022 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Trichloreddikesyre 85% =TCA er et forsøgsudstyr beregnet til at opnå en fuldstændig histologisk remission hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1/2. Apparatsystemet må kun anvendes i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan for forsøgspersoner, som har givet skriftligt informeret samtykke.

Høje remissions- og regressionsrater forventes efter en enkelt topisk behandling med 85 % TCA. Efter en enkelt topisk behandling med 85 % TCA for CIN 1-2 (Forventet 70 % eller højere; nulhypotese: ikke højere end 55 %). Regression er defineret som forbedring fra høj grad af læsion (CIN 2) ved baseline til lav grad læsion (CIN 1) efter TCA-behandling. Regression fra CIN 1 normalt pladeepitel efter TCA-behandlingen er lig med remission og vil blive talt som en remission i kombineret analyse. Remission er defineret som fuldstændig histologisk remission af CIN tilbage til normalt pladeepitel efter TCA-behandlingen, dvs. ingen cervikal dysplasi kan påvises ved histologi eller cytologi efter TCA-behandlingen. Typespecifik HPV-clearance er defineret som forsvinden af ​​den HPV-type, der er påvist ved screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsplan for besøg og vurdering:

Visit1 Screening:

  • Informeret samtykke,
  • Inklusions-/eksklusionskriterier,
  • Medicinsk historie,
  • Gynækologisk undersøgelse
  • Cytologi
  • HPV test
  • Kolposkopi
  • Biopsi
  • VAS (visuel analog skala)
  • Graviditetstest

Besøg 2 behandlingsdage med TCA 85 %:

  • Kolposkopi
  • TCA behandling
  • VAS
  • Graviditetstest

Besøg 3, kontrol 1, uge ​​10-14:

  • Cytologi
  • HPV test
  • Kolposkopi
  • Biopsi
  • 4-kvadrant biopsi
  • ECC
  • Monitorering af bivirkninger Hvis der ikke er tegn på CIN under den kolposkopiske undersøgelse 10-14 uger, udføres en 4-kvadrant biopsi og en ECC

Besøg 4, kontrol 2, uge ​​22-26:

  • Cytologi
  • HPV test
  • Kolposkopi
  • Biopsi
  • 4-kvadrant biopsi
  • ECC
  • Overvågning af uønskede hændelser
  • Graviditetstest Hvis der ikke er tegn på CIN under den kolposkopiske undersøgelse 22-26 uger efter TCA-behandlingen, udføres en 4-kvadrant biopsi og en ECC.

Besøg 5, EOS , uge ​​24-30:

- Resultatdiskussion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist CIN 1/2
  • tilstrækkelig kolposkopi (dvs. fuldt synlig transformationszone og marginer af enhver synlig læsion)
  • positiv HPV-test
  • udført negativ graviditetstest
  • kvinder i alderen 18 til 50 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er et cytologisk mistænkt CIN (Pap IIID, IV)
  • utilstrækkelig kolposkopi
  • negativ eller manglende biopsi
  • cytologiresultater, der indikerer invasiv sygdom (PAP V)
  • hvis den cervikale læsion trækker sig tilbage i den endocervikale kanal
  • graviditet
  • enhver medicinsk omstændighed, der anses for relevant for korrekt udførelse af undersøgelsen eller risici for patienten, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRICIN

Hvis en patient er berettiget

  1. lokalbedøvelse med Xylocain 10% med en pumpespray i en periode på 10 sekunder - engangspåføring
  2. Procain 2 %: lokalbedøvelse med en vatpind i en periode på 10 sekunder - engangspåføring
  3. Trikloreddikesyre TCA 85% 1-2 ml med opblødt vatpind i max. 2 minutter - engangsanvendelse
Enhed: Trichloreddikesyre 85% (TCA)
Formål og omfang af medicinsk udstyr: Behandling og lindring af en sygdom. Anvendelse på cervikal intraepitelial neoplasi med en vatpind. TCA er en undersøgelsesanordning beregnet til at opnå en fuldstændig histologisk remission hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1/2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN-remissionsrate efter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
målt ved histologisk remission inden for 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN-regression efter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
målt ved histologisk regression inden for 6 (forbedring af mindst én klinisk CIN-grad) måneder
6 måneder
Smerte scorer
Tidsramme: 6 måneder
målt ved Visual Analogue Scale af en enkelt brug af TCA 85% hos patienter med CIN 1/2
6 måneder
Typespecifik human papillomavirus clearance rate efter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
human papillomavirus clearance rate efter behandling med TCA 85 % med CIN I/CIN // inden for 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKS 48/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi grad 1

Kliniske forsøg med Trichloreddikesyre 85% (TCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner