TRICINA: Estudio prospectivo sobre la eficacia del ácido tricloroacético (TCA) tópico único al 85 % en el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN 1/2) (TRICIN)

El ácido tricloroacético al 85 % = TCA es un dispositivo en investigación destinado a lograr una remisión histológica completa en personas con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1/2. El sistema del dispositivo debe usarse solo de acuerdo con el Plan de investigación aprobado en sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Se esperan altas tasas de remisión y regresión después de un único tratamiento tópico con 85% TCA. Después de un tratamiento tópico único con TCA al 85 % para CIN 1-2 (esperado 70 % o más; hipótesis nula: no más del 55 %). La regresión se define como la mejora de una lesión de alto grado (CIN 2) al inicio del estudio a una lesión de bajo grado (CIN 1) después del tratamiento con ATC. La regresión del epitelio escamoso normal CIN 1 después del tratamiento con TCA es igual a la remisión y se contará como una remisión en el análisis combinado. La remisión se define como la remisión histológica completa de la NIC de regreso al epitelio escamoso normal después del tratamiento con ATC, es decir, no se detecta displasia cervical por histología o citología después del tratamiento con ATC. El aclaramiento de VPH específico del tipo se define como la desaparición del tipo de VPH detectado en el cribado.