Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRICIN: Prospektivní studie o účinnosti jediné topické kyseliny trichloroctové (TCA) 85 % v léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN 1/2) (TRICIN)

29. března 2022 aktualizováno: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Kyselina trichloroctová 85% =TCA je zkušební zařízení určené k dosažení kompletní histologické remise u jedinců s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) stupně 1/2. Systém zařízení se smí používat pouze v souladu se schváleným Plánem výzkumu u subjektů, které k tomu daly písemný informovaný souhlas.

Vysoká míra remise a regrese se očekává po jediné lokální léčbě 85% TCA. Po jednorázové lokální léčbě 85% TCA pro CIN 1-2 (očekáváno 70 % nebo více; nulová hypotéza: ne vyšší než 55 %). Regrese je definována jako zlepšení z léze vysokého stupně (CIN 2) na začátku na léze nízkého stupně (CIN 1) po léčbě TCA. Regrese od CIN 1 normálního dlaždicového epitelu po léčbě TCA se rovná remisi a bude se počítat jako remise v kombinované analýze. Remise je definována jako kompletní histologická remise CIN zpět do normálního dlaždicového epitelu po léčbě TCA, tj. po léčbě TCA není histologicky nebo cytologicky detekovatelná žádná cervikální dysplazie. Typově specifická clearance HPV je definována jako vymizení typu HPV zjištěného při screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán návštěvy a hodnocení:

Promítání návštěvy 1:

  • Informovaný souhlas,
  • Kritéria zahrnutí/vyloučení,
  • Zdravotní historie,
  • Gynekologické vyšetření
  • Cytologie
  • HPV test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • VAS (vizuální analogová stupnice)
  • Těhotenský test

Návštěva 2. den ošetření s TCA 85 %:

  • Kolposkopie
  • Léčba TCA
  • VAS
  • Těhotenský test

Návštěva 3, kontrola 1, týden 10-14:

  • Cytologie
  • HPV test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • 4kvadrantová biopsie
  • ECC
  • Monitorování nežádoucích příhod Pokud se během kolposkopického vyšetření neobjeví žádné známky CIN po 10-14 týdnech, provede se 4kvadrantová biopsie a ECC

Návštěva 4, kontrola 2, týden 22-26:

  • Cytologie
  • HPV test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • 4kvadrantová biopsie
  • ECC
  • Monitorování nežádoucích příhod
  • Těhotenský test Pokud se během kolposkopického vyšetření 22-26 týdnů po léčbě TCA neprojeví žádné známky CIN, provede se 4kvadrantová biopsie a ECC.

Návštěva 5, EOS, týden 24-30:

- Diskuse k výsledkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázáno CIN 1/2
  • adekvátní kolposkopie (tj. plně viditelná transformační zóna a okraje jakékoli viditelné léze)
  • pozitivní HPV test
  • provedl negativní těhotenský test
  • ženy ve věku 18 až 50 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou cytologicky suspektní CIN (Pap IIID, IV)
  • nedostatečná kolposkopie
  • negativní nebo chybějící biopsie
  • výsledky cytologie ukazující na invazivní onemocnění (PAP V)
  • pokud cervikální léze ustoupí do endocervikálního kanálu
  • těhotenství
  • jakákoli zdravotní okolnost považovaná za relevantní pro řádné provedení studie nebo rizika pro pacienta, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRICIN

Pokud je pacient způsobilý

  1. lokální anestezie Xylocainem 10% sprejem s pumpičkou po dobu 10 sekund – jednorázová aplikace
  2. Procain 2%: lokální anestezie tamponem po dobu 10 sekund – jednorázová aplikace
  3. Kyselina trichloroctová TCA 85% 1-2 ml s namočeným tamponem na max. 2 minuty - jednorázová aplikace
Přístroj: Kyselina trichloroctová 85% (TCA)
Účel a rozsah zdravotnického prostředku: Léčba a úleva od nemoci. Aplikace na cervikální intraepiteliální neoplazii vatovým tamponem. TCA je zkušební zařízení určené k dosažení kompletní histologické remise u jedinců s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) stupně 1/2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise CIN po léčbě TCA 85 %
Časové okno: 6 měsíců
měřeno histologickou remisí během 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese CIN po léčbě TCA 85 %
Časové okno: 6 měsíců
měřeno histologickou regresí během 6 měsíců (zlepšení alespoň jednoho klinického stupně CIN) měsíců
6 měsíců
Bolest boduje
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí vizuální analogové škály jednorázového použití TCA 85 % u pacientů s CIN 1/2
6 měsíců
Typově specifická míra clearance lidského papilomaviru po léčbě TCA 85 %
Časové okno: 6 měsíců
míra clearance lidského papilomaviru po léčbě TCA 85 % s CIN I/CIN // během 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKS 48/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina trichloroctová 85% (TCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit