TRICIN: Prospektywne badanie skuteczności pojedynczego miejscowego kwasu trichlorooctowego (TCA) 85% w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN 1/2) (TRICIN)

Kwas trichlorooctowy 85% =TCA jest urządzeniem badawczym przeznaczonym do uzyskania całkowitej remisji histologicznej u osób ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) stopnia 1/2. Systemu urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym Planem Badania na osobach, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Oczekuje się wysokich wskaźników remisji i regresji po pojedynczym leczeniu miejscowym 85% TCA. Po pojedynczym leczeniu miejscowym 85% TCA dla CIN 1-2 (oczekiwane 70% lub więcej; hipoteza zerowa: nie więcej niż 55%). Regresję definiuje się jako poprawę od zmiany o wysokim stopniu złośliwości (CIN 2) na początku badania do zmiany o niskim stopniu złośliwości (CIN 1) po leczeniu TCA. Regresja normalnego nabłonka płaskonabłonkowego CIN 1 po leczeniu TCA jest równa remisji i będzie liczona jako remisja w analizie łączonej. Remisję definiuje się jako całkowitą histologiczną remisję CIN z powrotem do prawidłowego nabłonka płaskiego po leczeniu TCA, tj. po leczeniu TCA nie można wykryć dysplazji szyjki macicy w badaniu histologicznym ani cytologicznym. Specyficzny dla typu klirens HPV definiuje się jako zanik typu wirusa HPV wykrytego podczas badań przesiewowych.