TRICIN：单次外用三氯乙酸 (TCA) 85% 治疗宫颈上皮内瘤变 (CIN 1/2) 疗效的前瞻性研究 (TRICIN)
2022年3月29日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
三氯乙酸 85% =TCA 是一种研究设备，旨在使患有宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1/2 级的个体获得完全组织学缓解。 该设备系统只能根据已批准的受试者研究计划使用，受试者已给出书面知情同意书。
在使用 85% TCA 进行单次局部治疗后，预计会有很高的缓解率和消退率。 在使用 85% TCA 对 CIN 1-2 进行单次局部治疗后（预期 70% 或更高；零假设：不高于 55%）。 回归定义为从基线时的高级病变 (CIN 2) 到 TCA 治疗后的低级别病变 (CIN 1) 的改善。 TCA 治疗后 CIN 1 正常鳞状上皮的消退等于缓解，并在综合分析中计为缓解。 缓解定义为在 TCA 治疗后 CIN 完全组织学缓解回到正常鳞状上皮细胞，即在 TCA 治疗后组织学或细胞学未检测到宫颈发育不良。 类型特异性 HPV 清除定义为筛选时检测到的 HPV 类型消失。
研究概览
详细说明
访问和评估时间表：
Visit1筛选：
- 知情同意，
- 包含/排除标准，
- 病史，
- 妇科检查
- 细胞学
- HPV测试
- 阴道镜检查
- 活检
- VAS（视觉模拟量表）
- 怀孕测试
使用 TCA 85% 访问第 2 个治疗日：
- 阴道镜检查
- TCA 治疗
- 增值服务
- 怀孕测试
访问 3，控制 1，第 10-14 周：
- 细胞学
- HPV测试
- 阴道镜检查
- 活检
- 四象限活检
- 纠错码
- 不良事件监测 如果在 10-14 周的阴道镜检查期间没有 CIN 的迹象，则进行 4 象限活检和 ECC
访问 4，控制 2，第 22-26 周：
- 细胞学
- HPV测试
- 阴道镜检查
- 活检
- 四象限活检
- 纠错码
- 不良事件监测
- 妊娠试验 如果在 TCA 治疗后 22-26 周的阴道镜检查中没有 CIN 的迹象，则进行 4 象限活检和 ECC。
访问 5，EOS，第 24-30 周：
- 结果讨论
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 CIN 1/2
- 充分的阴道镜检查（即 完全可见的转化区和任何可见病变的边缘）
- HPV检测呈阳性
- 进行了阴性妊娠试验
- 18至50岁的女性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 排除标准是细胞学疑似 CIN（Pap IIID，IV）
- 阴道镜检查不充分
- 活检阴性或缺失
- 细胞学结果表明浸润性疾病 (PAP V)
- 如果宫颈病变退入宫颈管
- 怀孕
- 任何被认为与适当进行研究相关的医疗情况，或由研究者自行决定对患者造成的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三聚氰胺
如果患者符合条件
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医疗器械的目的和范围：治疗和缓解疾病。
用棉签应用于宫颈上皮内瘤变。TCA 是一种研究设备，旨在使患有宫颈上皮内瘤变 (CIN) 1/2 级的个体获得完全组织学缓解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCA 治疗后 CIN 缓解率 85%
大体时间：6个月
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通过 6 个月内的组织学缓解来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCA 治疗后 CIN 消退率 85%
大体时间：6个月
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在 6 个月内通过组织学回归测量（改善至少一个临床 CIN 等级）
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6个月
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疼痛评分
大体时间：6个月
|
通过视觉模拟量表测量单次使用 TCA 85% 的 CIN 1/2 患者
|
6个月
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TCA 治疗后特定型人乳头瘤病毒清除率 85%
大体时间：6个月
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用 TCA 治疗后人乳头瘤病毒清除率 85% 用 CIN I/CIN // 在 6 个月内
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Hefler, MD、Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月18日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
三氯乙酸 85% (TCA)的临床试验
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Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital完全的