TRICIN: проспективное исследование эффективности одной местной трихлоруксусной кислоты (TCA) 85% при лечении интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN 1/2) (TRICIN)
Трихлоруксусная кислота 85% =TCA представляет собой экспериментальное устройство, предназначенное для достижения полной гистологической ремиссии у лиц с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) степени 1/2. Систему устройства следует использовать только в соответствии с утвержденным планом исследования на субъектах, давших письменное информированное согласие.
Высокие показатели ремиссии и регрессии ожидаются после однократного местного лечения 85% TCA. После однократного местного лечения 85% TCA при CIN 1-2 (ожидаемый 70% или выше; нулевая гипотеза: не выше 55%). Регрессия определяется как улучшение от поражения высокой степени (CIN 2) на исходном уровне до поражения низкой степени (CIN 1) после лечения ТЦА. Регрессия нормального плоского эпителия CIN 1 после лечения ТЦА приравнивается к ремиссии и будет считаться ремиссией в комбинированном анализе. Ремиссия определяется как полная гистологическая ремиссия ЦИН до нормального плоского эпителия после лечения ТЦА, т. е. дисплазия шейки матки не выявляется гистологически или цитологически после лечения ТЦА. Исчезновение типоспецифического ВПЧ определяется как исчезновение типа ВПЧ, обнаруженного при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График посещения и оценки:
Посещение1 Скрининг:
- Информированное согласие,
- Критерии включения/исключения,
- Медицинская история,
- Гинекологический осмотр
- Цитология
- Тест на ВПЧ
- Кольпоскопия
- Биопсия
- VAS (визуальная аналоговая шкала)
- Тест на беременность
Посещение 2-й день лечения с TCA 85%:
- Кольпоскопия
- Лечение ТЦА
- ДВА
- Тест на беременность
Визит 3, контроль 1, неделя 10-14:
- Цитология
- Тест на ВПЧ
- Кольпоскопия
- Биопсия
- 4-квадрантная биопсия
- ЕСС
- Мониторинг нежелательных явлений Если нет признаков CIN при кольпоскопическом обследовании 10-14 недель, выполняют 4-х квадрантную биопсию и ECC
Посещение 4, контроль 2, неделя 22-26:
- Цитология
- Тест на ВПЧ
- Кольпоскопия
- Биопсия
- 4-квадрантная биопсия
- ЕСС
- Мониторинг нежелательных явлений
- Тест на беременность Если при кольпоскопическом обследовании через 22–26 недель после лечения ТЦА не выявляется признаков ЦИН, выполняют 4-квадрантную биопсию и ЭХК.
Визит 5, EOS, неделя 24-30:
- Обсуждение результатов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный CIN 1/2
- адекватная кольпоскопия (т.е. полностью видимая зона трансформации и края любого видимого поражения)
- положительный тест на ВПЧ
- сделала отрицательный тест на беременность
- женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерием исключения является цитологическое подозрение на CIN (Pap IIID, IV).
- неадекватная кольпоскопия
- отрицательная или отсутствующая биопсия
- результаты цитологии, указывающие на инвазивное заболевание (PAP V)
- если цервикальное образование отступает в эндоцервикальный канал
- беременность
- любые медицинские обстоятельства, которые считаются важными для надлежащего проведения исследования, или риски для пациента, по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРицин
Если пациент подходит
|
Назначение и область применения Медицинского изделия: Лечение и облегчение заболевания.
Нанесение на цервикальную интраэпителиальную неоплазию ватным тампоном. ТСА представляет собой исследовательское устройство, предназначенное для достижения полной гистологической ремиссии у лиц с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) степени 1/2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии ЦИН после лечения ТЦА 85%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по гистологической ремиссии в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регрессии CIN после лечения ТЦА 85%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется гистологической регрессией в течение 6 месяцев (улучшение как минимум на одну клиническую степень CIN)
|
6 месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено по визуальной аналоговой шкале однократного применения ТЦА 85% у пациентов с ЦИН 1/2
|
6 месяцев
|
|
Типоспецифический показатель элиминации вируса папилломы человека после лечения ТЦА 85%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель элиминации вируса папилломы человека после лечения ТЦА 85% с CIN I/CIN // в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKS 48/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трихлоруксусная кислота 85% (TCA)
-
University Hospital, EssenЗавершенныйАнальная интраэпителиальная неоплазия (АИН) у ВИЧ-инфицированных пациентовГермания