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TRICIN: Prospektive Studie zur Wirksamkeit einer einzelnen topischen Trichloressigsäure (TCA) 85 % bei der Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN 1/2) (TRICIN)

29. März 2022 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Trichloressigsäure 85 % =TCA ist ein Prüfprodukt, das eine vollständige histologische Remission bei Personen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1/2 erreichen soll. Das Gerätesystem darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan an Probanden verwendet werden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Hohe Remissions- und Rückbildungsraten werden nach einer einmaligen topischen Behandlung mit 85 % TCA erwartet. Nach einmaliger topischer Behandlung mit 85 % TCA für CIN 1-2 (erwartet 70 % oder höher; Nullhypothese: nicht höher als 55 %). Regression ist definiert als Verbesserung von einer hochgradigen Läsion (CIN 2) zu Studienbeginn zu einer geringgradigen Läsion (CIN 1) nach TCA-Behandlung. Die Regression von CIN 1 normalem Plattenepithel nach der TCA-Behandlung entspricht einer Remission und wird in der kombinierten Analyse als Remission gezählt. Remission ist definiert als vollständige histologische Remission von CIN zurück zu normalem Plattenepithel nach der TCA-Behandlung, d. h. es ist keine zervikale Dysplasie durch Histologie oder Zytologie nach der TCA-Behandlung nachweisbar. Die typspezifische HPV-Clearance ist definiert als das Verschwinden des beim Screening festgestellten HPV-Typs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuchs- und Bewertungsplan:

Visit1 Screening:

  • Einverständniserklärung,
  • Ein-/Ausschlusskriterien,
  • Krankengeschichte,
  • Gynäkologische Untersuchung
  • Zytologie
  • HPV-Test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • VAS (Visuelle Analogskala)
  • Schwangerschaftstest

Besuchen Sie den 2. Behandlungstag mit TCA 85%:

  • Kolposkopie
  • TCA-Behandlung
  • VAS
  • Schwangerschaftstest

Besuch 3, Kontrolle 1, Woche 10-14:

  • Zytologie
  • HPV-Test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • 4-Quadranten-Biopsie
  • ECC
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse Wenn während der kolposkopischen Untersuchung nach 10–14 Wochen keine Anzeichen einer CIN vorliegen, werden eine 4-Quadranten-Biopsie und ein ECC durchgeführt

Besuch 4, Kontrolle 2, Woche 22-26:

  • Zytologie
  • HPV-Test
  • Kolposkopie
  • Biopsie
  • 4-Quadranten-Biopsie
  • ECC
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen
  • Schwangerschaftstest Wenn bei der kolposkopischen Untersuchung 22-26 Wochen nach der TZA-Behandlung kein Hinweis auf eine CIN vorliegt, werden eine 4-Quadranten-Biopsie und ein ECC durchgeführt.

Besuch 5, EOS, Woche 24-30:

- Ergebnisdiskussion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesen CIN 1/2
  • adäquate Kolposkopie (d.h. vollständig sichtbare Transformationszone und Ränder jeder sichtbaren Läsion)
  • positiver HPV-Test
  • negativen Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind eine zytologisch vermutete CIN (Pap IIID, IV)
  • unzureichende Kolposkopie
  • negative oder fehlende Biopsie
  • Zytologische Ergebnisse, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten (PAP V)
  • wenn die zervikale Läsion in den Endozervikalkanal zurückgeht
  • Schwangerschaft
  • alle medizinischen Umstände, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie als relevant erachtet werden, oder Risiken für den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRICIN

Wenn ein Patient geeignet ist

  1. Lokalanästhesie mit Xylocain 10% mit einem Pumpspray über einen Zeitraum von 10 Sekunden - einmalige Anwendung
  2. Procain 2%: Lokalanästhesie mit einem Tupfer für die Dauer von 10 Sekunden - einmalige Anwendung
  3. Trichloressigsäure TCA 85 % 1-2 ml mit getränktem Tupfer für max. 2 Minuten - einmalige Anwendung
Gerät: Trichloressigsäure 85 % (TCA)
Zweck und Umfang des Medizinprodukts: Behandlung und Linderung einer Krankheit. Anwendung bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit einem Wattestäbchen. TCA ist ein Prüfgerät, das eine vollständige histologische Remission bei Personen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1/2 erreichen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN-Remissionsrate nach Behandlung mit TCA 85 %
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch histologische Remission innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN-Regressionsrate nach Behandlung mit TCA 85 %
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch histologische Regression innerhalb von 6 Monaten (Verbesserung um mindestens einen klinischen CIN-Grad).
6 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand der visuellen Analogskala einer einmaligen Anwendung von TCA 85 % bei Patienten mit CIN 1/2
6 Monate
Typspezifische Clearance-Rate des humanen Papillomavirus nach Behandlung mit TCA 85 %
Zeitfenster: 6 Monate
Clearance-Rate des humanen Papillomavirus nach Behandlung mit TCA 85 % mit CIN I/CIN // innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKS 48/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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