TRICIN: Prospektiv studie av effekten av enkelt lokal trikloreddiksyre (TCA) 85 % i behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1/2) (TRICIN)
Trikloreddiksyre 85 % =TCA er et undersøkelsesapparat beregnet på å oppnå en fullstendig histologisk remisjon hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1/2. Enhetssystemet skal kun brukes i samsvar med godkjent undersøkelsesplan for forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
Høye remisjons- og regresjonsrater forventes etter en enkelt topisk behandling med 85 % TCA. Etter en enkelt topisk behandling med 85 % TCA for CIN 1-2 (Forventet 70 % eller høyere; nullhypotese: ikke høyere enn 55 %). Regresjon er definert som forbedring fra høygradig lesjon (CIN 2) ved baseline til lavgradig lesjon (CIN 1) etter TCA-behandling. Regresjon fra CIN 1 normalt plateepitel etter TCA-behandlingen er lik remisjon og vil bli regnet som en remisjon i kombinert analyse. Remisjon er definert som fullstendig histologisk remisjon av CIN tilbake til normalt plateepitel etter TCA-behandlingen, dvs. ingen cervikal dysplasi kan påvises ved histologi eller cytologi etter TCA-behandlingen. Typespesifikk HPV-clearance er definert som forsvinning av HPV-typen oppdaget ved screening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk og vurderingsplan:
Visit1 Screening:
- Informert samtykke,
- Inkluderings-/ekskluderingskriterier,
- Medisinsk historie,
- Gynekologisk undersøkelse
- Cytologi
- HPV-test
- Kolposkopi
- Biopsi
- VAS (visuell analog skala)
- Graviditetstest
Besøk 2 behandlingsdager med TCA 85 %:
- Kolposkopi
- TCA behandling
- VAS
- Graviditetstest
Besøk 3, kontroll 1, uke 10-14:
- Cytologi
- HPV-test
- Kolposkopi
- Biopsi
- 4-kvadrant biopsi
- ECC
- Bivirkningsovervåking Hvis det ikke er tegn til CIN under den kolposkopiske undersøkelsen 10-14 uker, utføres en 4-kvadrant biopsi og en ECC
Besøk 4, kontroll 2, uke 22-26:
- Cytologi
- HPV-test
- Kolposkopi
- Biopsi
- 4-kvadrant biopsi
- ECC
- Overvåking av uønskede hendelser
- Graviditetstest Dersom det ikke er tegn til CIN under den kolposkopiske undersøkelsen 22-26 uker etter TCA-behandlingen, utføres en 4-kvadrantbiopsi og en ECC.
Besøk 5, EOS , uke 24–30:
- Resultatdiskusjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist CIN 1/2
- adekvat kolposkopi (dvs. fullt synlig transformasjonssone og marginene til enhver synlig lesjon)
- positiv HPV-test
- utført negativ graviditetstest
- kvinner i alderen 18 til 50 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er en cytologisk mistenkt CIN (Pap IIID, IV)
- utilstrekkelig kolposkopi
- negativ eller manglende biopsi
- cytologiresultater som indikerer invasiv sykdom (PAP V)
- hvis den cervikale lesjonen trekker seg tilbake i den endocervikale kanalen
- svangerskap
- enhver medisinsk omstendighet som anses som relevant for riktig gjennomføring av studien, eller risiko for pasienten, etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRICIN
Hvis en pasient er kvalifisert
|
Formål og omfang av medisinsk utstyr: Behandling og lindring av en sykdom.
Påføring på cervikal intraepitelial neoplasi med en bomullspinne.TCA er en undersøkelsesanordning beregnet på å oppnå en fullstendig histologisk remisjon hos individer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1/2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN remisjonsrate etter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved histologisk remisjon innen 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN regresjonsrate etter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved histologisk regresjon innen 6 (forbedring av minst én klinisk CIN-grad) måneder
|
6 måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Visual Analogue Scale for engangsbruk av TCA 85 % hos pasienter med CIN 1/2
|
6 måneder
|
|
Typespesifikk human papillomavirus clearance rate etter behandling med TCA 85 %
Tidsramme: 6 måneder
|
humant papillomavirus clearance rate etter behandling med TCA 85 % med CIN I/CIN // innen 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKS 48/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .