Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRICIN: Prospektiivinen tutkimus yksittäisen paikallisen trikloorietikkahapon (TCA) 85 % tehosta kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa (CIN 1/2) (TRICIN)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Trikloorietikkahappo 85 % =TCA on tutkimuslaite, jonka tarkoituksena on saavuttaa täydellinen histologinen remissio yksilöillä, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 1/2. Laitejärjestelmää saa käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöille, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Suuria remissio- ja regressioasteita odotetaan yhden paikallisen hoidon jälkeen, jossa on 85 % TCA:ta. Yhden paikallisen hoidon jälkeen 85 % TCA:lla CIN 1-2:lle (odotettu 70 % tai enemmän; nollahypoteesi: enintään 55 %). Regressio määritellään paranemisena korkea-asteisesta leesiosta (CIN 2) lähtötilanteessa matala-asteiseen leesioon (CIN 1) TCA-hoidon jälkeen. Regressio normaalista CIN 1 -levyepiteelistä TCA-hoidon jälkeen on yhtä suuri kuin remissio ja se lasketaan remissioksi yhdistetyssä analyysissä. Remissio määritellään CIN:n täydelliseksi histologiseksi remissioksi takaisin normaaliin levyepiteeliin TCA-hoidon jälkeen, ts. kohdunkaulan dysplasiaa ei ole havaittavissa histologialla tai sytologialla TCA-hoidon jälkeen. Tyyppispesifinen HPV-puhdistuma määritellään seulonnassa havaitun HPV-tyypin katoamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu- ja arviointiaikataulu:

Visit1 Seulonta:

  • Tietoinen suostumus,
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit,
  • Lääketieteellinen historia,
  • Gynekologinen tutkimus
  • Sytologia
  • HPV testi
  • Kolposkopia
  • Biopsia
  • VAS (Visual analog scale)
  • Raskaustesti

Vierailu 2 hoitopäivänä TCA:lla 85 %:

  • Kolposkopia
  • TCA-hoito
  • VAS
  • Raskaustesti

Käynti 3, kontrolli 1, viikko 10-14:

  • Sytologia
  • HPV testi
  • Kolposkopia
  • Biopsia
  • 4 kvadrantin biopsia
  • ECC
  • Haittavaikutusten seuranta Jos CIN:stä ei ole merkkejä kolposkooppisen tutkimuksen aikana 10-14 viikkoa, tehdään 4-neljännes biopsia ja ECC

Käynti 4, kontrolli 2, viikko 22-26:

  • Sytologia
  • HPV testi
  • Kolposkopia
  • Biopsia
  • 4 kvadrantin biopsia
  • ECC
  • Haitallisten tapahtumien seuranta
  • Raskaustesti Jos kolposkooppisessa tutkimuksessa ei ole merkkejä CIN:stä 22-26 viikkoa TCA-hoidon jälkeen, tehdään 4 kvadrantin biopsia ja ECC.

Vierailu 5, EOS, viikko 24-30:

- Tuloskeskustelu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu CIN 1/2
  • riittävä kolposkopia (esim. täysin näkyvä transformaatiovyöhyke ja näkyvän vaurion reunat)
  • positiivinen HPV-testi
  • tehty negatiivinen raskaustesti
  • 18-50-vuotiaat naiset
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat sytologisesti epäilty CIN (Pap IIID, IV)
  • riittämätön kolposkopia
  • negatiivinen tai puuttuva biopsia
  • sytologian tulokset viittaavat invasiiviseen sairauteen (PAP V)
  • jos kohdunkaulan vaurio väistyy endoservikaaliseen kanavaan
  • raskaus
  • kaikki lääketieteelliset seikat, joita pidetään tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kannalta merkityksellisinä, tai potilaalle aiheutuvat riskit tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRICIN

Jos potilas on kelvollinen

  1. paikallinen anestesia Xylocain 10 % pumppusuihkeella 10 sekunnin ajan - kertakäyttö
  2. Prokaiini 2%: paikallinen anestesia vanupuikolla 10 sekunnin ajan - kertakäyttö
  3. Trikloorietikkahappo TCA 85 % 1-2 ml liotetulla vanupuikolla max. 2 minuuttia - kertakäyttöinen
Laite: Trikloorietikkahappo 85 % (TCA)
Lääketieteellisen laitteen tarkoitus ja laajuus: Sairauden hoito ja lievitys. Kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan levittäminen pumpulipuikolla.TCA on tutkimuslaite, jonka tarkoituksena on saavuttaa täydellinen histologinen remissio yksilöillä, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) aste 1/2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN-remissioaste TCA-hoidon jälkeen 85 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitataan histologisella remissiolla 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN-regressioaste TCA-hoidon jälkeen 85 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu histologisella regressiolla 6 kuukauden sisällä (parannus vähintään yhden kliinisen CIN-asteen verran)
6 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla TCA:n kertakäytöstä 85 % potilailla, joilla on CIN 1/2
6 kuukautta
Tyyppispesifinen ihmisen papilloomaviruksen puhdistuma TCA-hoidon jälkeen 85 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ihmisen papilloomaviruksen poistumisaste TCA-hoidon jälkeen 85 % CIN I/CIN:llä // 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKS 48/19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 1

Kliiniset tutkimukset Trikloorietikkahappo 85 % (TCA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa