TRICIN: studio prospettico sull'efficacia del singolo acido tricloroacetico topico (TCA) 85% nel trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN 1/2) (TRICIN)

L'acido tricloroacetico 85% =TCA è un dispositivo sperimentale destinato a ottenere una remissione istologica completa in individui con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 1/2. Il sistema del dispositivo deve essere utilizzato solo in conformità con il piano di indagine approvato su soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Sono attesi alti tassi di remissione e regressione dopo un singolo trattamento topico con 85% di TCA. Dopo un singolo trattamento topico con 85% di TCA per CIN 1-2 (previsto 70% o superiore; ipotesi nulla: non superiore al 55%). La regressione è definita come miglioramento dalla lesione di alto grado (CIN 2) al basale alla lesione di basso grado (CIN 1) dopo il trattamento con TCA. La regressione dall'epitelio squamoso normale CIN 1 dopo il trattamento con TCA è uguale alla remissione e verrà conteggiata come remissione nell'analisi combinata. La remissione è definita come remissione istologica completa della CIN al normale epitelio squamoso dopo il trattamento con TCA, cioè nessuna displasia cervicale è rilevabile dall'istologia o dalla citologia dopo il trattamento con TCA. La clearance dell'HPV specifica per tipo è definita come la scomparsa del tipo di HPV rilevato allo screening.