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TRICIN : étude prospective sur l'efficacité de l'acide trichloroacétique topique unique (TCA) à 85 % dans le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN 1/2) (TRICIN)

29 mars 2022 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

L'acide trichloroacétique 85 % = TCA est un dispositif expérimental destiné à obtenir une rémission histologique complète chez les personnes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de grade 1/2. Le système de l'appareil doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Des taux de rémission et de régression élevés sont attendus après un seul traitement topique avec 85 % de TCA. Après un seul traitement topique avec 85 % de TCA pour CIN 1-2 (prévu 70 % ou plus ; hypothèse nulle : pas plus de 55 %). La régression est définie comme l'amélioration d'une lésion de haut grade (CIN 2) au départ à une lésion de bas grade (CIN 1) après le traitement par TCA. La régression de l'épithélium squameux normal CIN 1 après le traitement au TCA est égale à la rémission et sera comptée comme une rémission dans l'analyse combinée. La rémission est définie comme une rémission histologique complète de la CIN vers un épithélium squameux normal après le traitement au TCA, c'est-à-dire qu'aucune dysplasie cervicale n'est détectable par histologie ou cytologie après le traitement au TCA. La clairance du VPH spécifique au type est définie comme la disparition du type de VPH détecté lors du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calendrier de visite et d'évaluation :

Dépistage de la visite 1 :

  • Consentement éclairé,
  • Critères d'inclusion/exclusion,
  • Antécédents médicaux,
  • Examen gynécologique
  • Cytologie
  • Test VPH
  • Colposcopie
  • Biopsie
  • EVA (échelle visuelle analogique)
  • Test de grossesse

Visite 2 jour de traitement avec TCA 85 % :

  • Colposcopie
  • Traitement TCA
  • EVA
  • Test de grossesse

Visite 3, Contrôle 1, Semaine 10-14 :

  • Cytologie
  • Test VPH
  • Colposcopie
  • Biopsie
  • biopsie 4 quadrants
  • CCE
  • Surveillance des événements indésirables S'il n'y a aucun signe de CIN lors de l'examen colposcopique 10-14 semaines, une biopsie des 4 quadrants et un CPE sont effectués

Visite 4, Contrôle 2, Semaine 22-26 :

  • Cytologie
  • Test VPH
  • Colposcopie
  • Biopsie
  • biopsie 4 quadrants
  • CCE
  • Surveillance des événements indésirables
  • Test de grossesse S'il n'y a aucun signe de CIN lors de l'examen colposcopique 22 à 26 semaines après le traitement par TCA, une biopsie à 4 quadrants et un CEC sont effectués.

Visite 5, EOS , Semaine 24-30 :

- Discussion des résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CIN 1/2 prouvé histologiquement
  • colposcopie adéquate (c.-à-d. zone de transformation entièrement visible et marges de toute lésion visible)
  • test VPH positif
  • fait un test de grossesse négatif
  • femmes de 18 à 50 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont une suspicion cytologique de CIN (Pap IIID, IV)
  • colposcopie inadéquate
  • biopsie négative ou manquante
  • résultats de cytologie indiquant une maladie invasive (PAP V)
  • si la lésion cervicale recule dans le canal endocervical
  • grossesse
  • toute circonstance médicale considérée comme pertinente pour le bon déroulement de l'étude, ou les risques pour le patient, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRICINE

Si un patient est éligible

  1. anesthésie locale avec Xylocain 10% avec un vaporisateur à pompe pendant une période de 10 secondes - application unique
  2. Procaïne 2 % : anesthésie locale avec un écouvillon pendant une période de 10 secondes - application unique
  3. Acide trichloroacétique TCA 85% 1-2 ml avec écouvillon imbibé pour max. 2 minutes - application unique
Dispositif: Acide trichloroacétique 85% (TCA)
Objet et champ d'application du dispositif médical : traitement et soulagement d'une maladie. Application aux néoplasies cervicales intraépithéliales à l'aide d'un coton-tige. Le TCA est un dispositif expérimental destiné à obtenir une rémission histologique complète chez les personnes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 1/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission CIN après traitement au TCA 85%
Délai: 6 mois
mesuré par rémission histologique dans les 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression CIN après traitement au TCA 85%
Délai: 6 mois
mesuré par régression histologique dans les 6 mois (amélioration d'au moins un grade clinique CIN)
6 mois
Scores de douleur
Délai: 6 mois
mesuré par échelle visuelle analogique d'une utilisation unique de TCA 85% chez les patients atteints de CIN 1/2
6 mois
Taux de clairance spécifique du papillomavirus humain après traitement au TCA 85 %
Délai: 6 mois
taux de clairance du papillomavirus humain après traitement au TCA 85 % avec CIN I/CIN // dans les 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Hefler, MD, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKS 48/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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