Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie audiometrii interaktywnej opartej na Internecie i tablecie u dorosłych z mukowiscydozą

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospektywne badanie przekrojowe analizujące użyteczność nowatorskiej audiometrii opartej na tablecie i interaktywnej internetowej aplikacji słuchowej jako narzędzi przesiewowych w kierunku ototoksyczności polekowej u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Dorośli z mukowiscydozą regularnie otrzymują terapię przeciwinfekcyjną, która może prowadzić do upośledzenia słuchu. Ostatnie badania wykazały, że nawet 50% dorosłych chorych na mukowiscydozę ma ubytek słuchu, co ma znaczący wpływ na jakość życia. Obecnie jednak nie ma krajowych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku utraty słuchu u osób dorosłych z mukowiscydozą.

Formalne badania słuchu są kosztowne, wymagają specjalistycznego personelu i sprzętu oraz wymagają dalszych wizyt ambulatoryjnych, co ma znaczący wpływ na zdrowie, zasoby społeczne i finansowe.

Proponujemy przeanalizować w ciągu 12 miesięcy w dwóch ośrodkach mukowiscydozy dla dorosłych w Londynie, czy ambulatoryjne testy audiometryczne na tabletach i internetowe aplikacje słuchowe są w stanie dokładnie wykryć ototoksyczność u dorosłych z mukowiscydozą i czy te metody badań przesiewowych są dopuszczalne. Wyniki tego badania będą miały na celu usprawnienie przesiewowych badań audiometrycznych w celu poprawy wskaźników wykrywalności, obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, umożliwienia równego świadczenia usług oraz zminimalizowania zakłóceń w życiu społecznym i zawodowym pacjenta za pomocą inteligentnej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki prospektywnemu, wieloośrodkowemu badaniu przekrojowemu, użyteczność ambulatoryjnej audiometrii na tablecie (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) oraz nowatorska interaktywna internetowa aplikacja słuchowa opracowana we współpracy z Dyson School of Audio design Engineering, Imperial College (Projekt: 3D Tune-in) zostanie porównany ze standardową audiometrią wysokich częstotliwości w kabinie dźwiękowej wykonaną przez audiologa oraz zwalidowanym kwestionariuszem przesiewowym ototoksyczności (HHIA). 200 osób dorosłych z mukowiscydozą zgłaszających się do Specialist Adult Cystic Fibrosis Centre w Royal Brompton and Harefield Foundation Trust lub Kings College Hospital NHS Foundation Trust zostanie prospektywnie zrekrutowanych do badania w okresie 12 miesięcy. Od wszystkich uczestników zostaną dodatkowo pobrane próbki krwi do izolacji genomowego DNA w celu sekwencjonowania mitochondrialnego DNA.

Hipoteza:

Audiometria oparta na tablecie jest ważnym i niezawodnym narzędziem do badania przesiewowego utraty słuchu wywołanej lekami u dorosłych z mukowiscydozą.

Oślepiający:

- Audiolog wykonujący standardową rozszerzoną audiometrię wysokich częstotliwości w kabinie dźwiękowej nie będzie miał dostępu do wyników audiometrii na tablecie i wyników aplikacji internetowej.

Mierniki rezultatu:

  • Progi falujących tonów będą analizowane zarówno za pomocą tabletu, jak i standardowej rozszerzonej audiometrii wysokich częstotliwości.
  • Jako miarę rzetelności zostanie zastosowany współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC) z 95% przedziałem ufności.
  • Czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna zostaną przeanalizowane w celu określenia przydatności audiometrii opartej na tablecie, internetowej aplikacji wspomagającej słyszenie, standardowych kwestionariuszy słuchowych i badań przesiewowych mutacji mitochondrialnych w celu identyfikacji ototoksyczności u osób dorosłych z mukowiscydozą.
  • Modelowanie regresji logistycznej (złożone modelowanie statystyczne) zostanie wykorzystane do określenia czynników ryzyka rozwoju utraty słuchu u dorosłej mukowiscydozy.
  • Kwestionariusze w 7-punktowej skali Likerta zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji pacjentów, postrzeganej przydatności i użyteczności audiometrii na tablecie, badania słuchu za pomocą aplikacji internetowej oraz audiometrii formalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą w szpitalach Royal Brompton i Kings w Londynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >16 lat przebywający na oddziale leczenia mukowiscydozy dla dorosłych w ośrodkach mukowiscydozy Royal Brompton lub King's College.

Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (pisemnej i w obecności świadków).

Kryteria wyłączenia:

  • • Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

    • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną wadą wzroku (z powodu internetowej i opartej na tablecie aplikacji słuchowej)
    • Stwierdzony ubytek słuchu przy użyciu aparatów słuchowych (ze względu na zwiększoną złożoność wymaganych badań słuchu)
    • Niemożność stawienia się na wizyty ambulatoryjne audiologiczne ze względu na stan zdrowia.
    • Ciąża (ze względu na możliwość odwracalnej utraty słuchu podczas ciąży, która może mieć wpływ na wiarygodność badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej z 95% CI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wiarygodność audiometrii tabletkowej w porównaniu ze złotym standardem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyfika audiologicznych narzędzi przesiewowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
jak powyżej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Modelowanie regresji logistycznej w celu identyfikacji czynników ryzyka niedosłuchu czuciowo-nerwowego u dorosłych chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
jak powyżej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/SC/0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po ukończeniu studiów na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne po ukończeniu studiów na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj