Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af web- og tabletbaseret interaktiv audiometri hos voksne med CF

22. maj 2020 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En prospektiv tværsnitsundersøgelse, der analyserer nytten af ​​ny tabletbaseret audiometri og en interaktiv webbaseret høreapp som screeningsværktøjer for lægemiddelinduceret ototoksicitet ved cystisk fibrose hos voksne

Voksne med CF får regelmæssigt anti-infektionsbehandling, der kan resultere i nedsat hørelse. Nylige undersøgelser har identificeret, at op til 50 % af voksne med CF har høretab med deraf følgende betydelig indvirkning på livskvaliteten. På nuværende tidspunkt er der dog ingen national anbefaling om at screene for høretab inden for CF hos voksne.

Formelle høretest er dyre, kræver specialistpersonale og udstyr og kræver yderligere ambulante besøg, hvilket resulterer i betydelig indvirkning på sundhedsmæssige, sociale og økonomiske ressourcer.

Vi foreslår at analysere over en 12 måneders periode på to voksne cystisk fibrose-centre i London, om ambulant tabletbaseret audiometritestning og webbaserede høreapps er i stand til nøjagtigt at screene for ototoksicitet hos voksne med CF, og om disse metoder til screening er acceptable. Resultaterne af denne undersøgelse vil sigte mod at strømline audiometriscreening for at forbedre detektionsraterne, reducere omkostningerne til sundhedsydelser, muliggøre retfærdig levering af tjenester og minimere forstyrrelser i patientens sociale liv og arbejdsliv ved hjælp af smart teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem en prospektiv multi-center tværsnitsundersøgelse, nytten af ​​ambulant tablet-baseret audiometri (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) og en ny interaktiv webbaseret høreapp udviklet i samarbejde med Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Projekt: 3D Tune-in) vil blive sammenlignet med standard sound-booth udvidet højfrekvent audiometri udført af en audiolog og et valideret ototoksicitetsscreeningsspørgeskema (HHIA). 200 voksne med CF, der præsenterer enten for Specialist Adult Cystic Fibrosis Center på Royal Brompton and Harefield Foundation Trust eller Kings College Hospital NHS Foundation Trust, vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en 12-måneders periode. Blodprøver til genomisk DNA-isolering vil desuden blive taget for alle deltagere til mitokondriel DNA-sekventering.

Hypotese:

Tabletbaseret audiometri er et gyldigt pålideligt værktøj til at screene for lægemiddelinduceret høretab hos voksne med CF.

Blænding:

- Audiologer, der udfører standard sound-booth udvidet højfrekvent audiometri, vil blive blændet over for resultaterne af tabletbaseret audiometri og webbaserede høreappresultater.

Resultatmål:

  • Warble-tone tærskler vil blive analyseret gennem både tablet og standard udvidet højfrekvent audiometri.
  • Interklasse korrelationskoefficient (ICC) med et 95 % konfidensinterval vil blive brugt som et mål for pålidelighed.
  • Sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi vil blive analyseret for at bestemme anvendeligheden af ​​tabletbaseret audiometri, webbaseret høreapp, standardiserede hørespørgeskemaer og mitokondriel mutationsscreening for at identificere ototoksicitet hos voksne med CF.
  • Logistisk regressionsmodellering (kompleks statistisk modellering) vil blive brugt til at bestemme risikofaktorer for udvikling af høretab inden for voksen CF.
  • 7-punkts Likert-skala-spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed, oplevet anvendelighed og anvendelighed af tabletaudiometri, webbaseret app høretest og formel audiometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose på Royal Brompton and Kings hospital London.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >16 år under voksen cystisk fibrose-afdeling på Royal Brompton eller King's college cystisk fibrose-centre.

Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (skriftligt og bevidnet).

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientens manglende evne til at give informeret samtykke.

    • Patienter med tidligere diagnosticeret synsnedsættelse (på grund af webbaseret og tabletbaseret høreapp)
    • Etableret høretab med høreapparater i brug (på grund af øget kompleksitet af påkrævede høretests)
    • Manglende mulighed for at deltage i audiologiske ambulante aftaler på grund af helbredstilstand.
    • Graviditet (på grund af potentiale for reversibelt høretab under graviditet, som påvirker undersøgelsens pålidelighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient med 95 % CI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pålidelighed af tabletaudiometri sammenlignet med guldstandard
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet af audiologiske screeningsværktøjer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
som ovenfor
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Logistisk regressionsmodellering for at identificere risikofaktorer for sensorineuralt høretab hos voksne med CF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
som ovenfor
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/SC/0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og data tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig ved afslutning af studiet på forespørgsel

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig ved afslutning af studiet på forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner