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Une étude de l'audiométrie interactive sur le Web et sur tablette chez les adultes atteints de mucoviscidose

22 mai 2020 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude transversale prospective analysant l'utilité d'une nouvelle audiométrie sur tablette et d'une application auditive interactive sur le Web comme outils de dépistage de l'ototoxicité induite par les médicaments chez l'adulte atteint de fibrose kystique

Les adultes atteints de mucoviscidose reçoivent régulièrement un traitement anti-infectieux qui peut entraîner une déficience auditive. Des études récentes ont identifié que jusqu'à 50 % des adultes atteints de mucoviscidose souffrent d'une perte auditive, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie. À l'heure actuelle, cependant, il n'existe aucune recommandation nationale pour dépister la perte auditive chez les adultes FK.

Les tests auditifs formels sont coûteux, nécessitent un personnel et un équipement spécialisés et nécessitent d'autres visites ambulatoires, ce qui a un impact significatif sur la santé, les ressources sociales et financières.

Nous proposons d'analyser sur une période de 12 mois dans deux centres de mucoviscidose pour adultes à Londres si les tests audiométriques ambulatoires sur tablette et les applications auditives en ligne sont capables de dépister avec précision l'ototoxicité chez les adultes atteints de mucoviscidose, et si ces méthodes de dépistage sont acceptables. Les résultats de cette étude viseront à rationaliser le dépistage audiométrique pour améliorer les taux de détection, réduire le coût des soins de santé, permettre l'équité dans la prestation de services et minimiser les perturbations de la vie sociale et professionnelle du patient grâce à une technologie intelligente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Outil de diagnostic de tablette d'audiométrie et test en ligne

Description détaillée

Grâce à une étude transversale multicentrique prospective, l'utilité de l'audiométrie ambulatoire sur tablette (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) et une nouvelle application auditive interactive sur le Web développée en collaboration avec la Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Projet : 3D Tune-in) sera comparée à l'audiométrie haute fréquence étendue en cabine de son standard effectuée par un audiologiste et à un questionnaire validé de dépistage de l'ototoxicité (HHIA). 200 adultes atteints de mucoviscidose se présentant soit au centre spécialisé de la fibrose kystique pour adultes du Royal Brompton and Harefield Foundation Trust, soit au Kings College Hospital NHS Foundation Trust seront recrutés de manière prospective pour l'étude sur une période de 12 mois. Des échantillons de sang pour l'isolement de l'ADN génomique seront également prélevés pour tous les participants pour le séquençage de l'ADN mitochondrial.

Hypothèse:

L'audiométrie sur tablette est un outil fiable et valide pour dépister la perte auditive induite par les médicaments chez les adultes atteints de mucoviscidose.

Aveuglant:

- Les audiologistes effectuant une audiométrie haute fréquence étendue en cabine de son standard ne seront pas informés des résultats de l'audiométrie sur tablette et des résultats de l'application auditive sur le Web.

Mesures des résultats :

Les seuils de tonalité modulée seront analysés à la fois par tablette et par audiométrie haute fréquence étendue standard.
Le coefficient de corrélation interclasse (ICC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera utilisé comme mesure de fiabilité.
La sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative seront analysées pour déterminer l'utilité de l'audiométrie sur tablette, de l'application auditive sur le Web, des questionnaires auditifs standardisés et du dépistage des mutations mitochondriales pour identifier l'ototoxicité chez les adultes atteints de mucoviscidose.
La modélisation de régression logistique (modélisation statistique complexe) sera utilisée pour déterminer les facteurs de risque de développer une perte auditive chez les adultes FK.
Des questionnaires sur l'échelle de Likert en 7 points seront utilisés pour évaluer la satisfaction des patients, l'utilité perçue et la facilité d'utilisation de l'audiométrie sur tablette, des tests auditifs d'applications Web et de l'audiométrie formelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SW3 6NP
    - Dr Anand Shah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de fibrose kystique à l'hôpital Royal Brompton and Kings de Londres.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés de plus de 16 ans dans l'unité de fibrose kystique pour adultes des centres de fibrose kystique Royal Brompton ou King's College.

Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (écrit et attesté).

Critère d'exclusion:

• Incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
- Patients ayant une déficience visuelle précédemment diagnostiquée (en raison d'une application auditive sur le Web et sur tablette)
- Perte auditive établie avec des aides auditives en cours d'utilisation (en raison de la complexité accrue des tests auditifs requis)
- Incapacité de se présenter aux rendez-vous ambulatoires en audiologie en raison de son état de santé.
- Grossesse (en raison du potentiel de perte auditive réversible pendant la grossesse affectant la fiabilité de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Coefficient de corrélation intraclasse avec IC à 95 % Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an	Fiabilité de l'audiométrie sur tablette par rapport à l'étalon-or	Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité, spécificité des outils de dépistage en audiologie Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an	comme ci-dessus	Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modélisation de régression logistique pour identifier les facteurs de risque de perte auditive neurosensorielle chez les adultes atteints de mucoviscidose Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an	comme ci-dessus	Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)