Studie webové a tabletové interaktivní audiometrie u dospělých s CF
Prospektivní průřezová studie analyzující užitečnost nové audiometrie založené na tabletech a interaktivní webové aplikace pro naslouchání jako nástroje screeningu lékem vyvolané ototoxicity u cystické fibrózy dospělých
Dospělí s CF pravidelně dostávají protiinfekční léčbu, která může mít za následek zhoršení sluchu. Nedávné studie zjistily, že až 50 % dospělých s CF má ztrátu sluchu s výsledným významným dopadem na kvalitu života. V současnosti však neexistuje žádné národní doporučení pro screening ztráty sluchu u dospělých CF.
Formální testy sluchu jsou nákladné, vyžadují specializovaný personál a vybavení a vyžadují další ambulantní návštěvy, což má významný dopad na zdravotní, sociální a finanční zdroje.
Navrhujeme analyzovat po dobu 12 měsíců ve dvou centrech pro cystickou fibrózu pro dospělé v Londýně, zda ambulantní tabletové audiometrické testování a webové sluchové aplikace jsou schopny přesně skrínovat ototoxicitu u dospělých s CF a zda jsou tyto metody screeningu přijatelné. Výsledky této studie se zaměří na zefektivnění audiometrického screeningu s cílem zlepšit míru detekce, snížit náklady na zdravotní péči, umožnit spravedlivé poskytování služeb a minimalizovat narušení společenského a pracovního života pacienta pomocí inteligentních technologií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím prospektivní multicentrické průřezové studie, užitečnosti ambulantní tabletové audiometrie (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) a nové interaktivní webové sluchové aplikace vyvinuté ve spolupráci s Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Projekt: 3D Tune-in) bude porovnána se standardní rozšířenou vysokofrekvenční audiometrií zvukovou kabinou provedenou audiologem a validovaným dotazníkem pro screening ototoxicity (HHIA). Do studie bude po dobu 12 měsíců prospektivně přijato 200 dospělých s CF prezentujících se buď ve specializovaném centru pro cystickou fibrózu dospělých v Royal Brompton and Harefield Foundation Trust nebo Kings College Hospital NHS Foundation Trust. Všem účastníkům budou navíc odebrány vzorky krve pro izolaci genomové DNA pro sekvenování mitochondriální DNA.
Hypotéza:
Tabletová audiometrie je platným spolehlivým nástrojem pro screening ztráty sluchu vyvolané léky u dospělých s CF.
Oslepující:
- Audiologové, kteří provádějí standardní rozšířenou vysokofrekvenční audiometrii ve zvukové kabině, budou zaslepeni výsledky audiometrie založené na tabletu a výsledkům webové aplikace pro poslech.
Výsledná opatření:
- Prahové hodnoty kolísavého tónu budou analyzovány prostřednictvím tabletu i standardní rozšířené vysokofrekvenční audiometrie.
- Jako měřítko spolehlivosti bude použit mezitřídní korelační koeficient (ICC) s 95% intervalem spolehlivosti.
- Citlivost, specificita a negativní prediktivní hodnota budou analyzovány za účelem určení užitečnosti audiometrie založené na tabletu, webové sluchové aplikace, standardizovaných sluchových dotazníků a screeningu mitochondriálních mutací k identifikaci ototoxicity u dospělých s CF.
- Logistické regresní modelování (komplexní statistické modelování) bude použito ke stanovení rizikových faktorů pro rozvoj sluchové ztráty u dospělých CF.
- K hodnocení spokojenosti pacientů, vnímané užitečnosti a použitelnosti tabletové audiometrie, testování sluchu prostřednictvím webové aplikace a formální audiometrie budou použity 7bodové dotazníky Likertovy škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >16 let na oddělení cystické fibrózy pro dospělé v centrech cystické fibrózy Royal Brompton nebo King's College.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (písemný a ověřený).
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s dříve diagnostikovaným zrakovým postižením (kvůli webové a tabletové sluchové aplikaci)
- Prokázaná ztráta sluchu při používání sluchadel (kvůli zvýšené složitosti požadovaných sluchových testů)
- Neschopnost docházet na ambulantní ambulantní pacienty z důvodu zdravotního stavu.
- Těhotenství (kvůli možnosti reverzibilní ztráty sluchu během těhotenství ovlivňující spolehlivost studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient s 95% CI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolehlivost tabletové audiometrie ve srovnání se zlatým standardem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost audiologických screeningových nástrojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
jak je uvedeno výše
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Logistické regresní modelování k identifikaci rizikových faktorů senzorineurální ztráty sluchu u dospělých s CF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
jak je uvedeno výše
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Onemocnění slinivky břišní
- Poruchy sluchu
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Ztráta sluchu
- Ztráta sluchu, senzorineurální
Další identifikační čísla studie
- 18/SC/0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .