Tutkimus verkko- ja tablet-pohjaisesta interaktiivisesta audiometriasta aikuisilla, joilla on CF
Tuleva poikkileikkaustutkimus, jossa analysoidaan uuden tablettipohjaisen audiometrian ja interaktiivisen verkkopohjaisen kuulosovelluksen hyödyllisyyttä huumeiden aiheuttaman ototoksisuuden seulontatyökaluina aikuisten kystisessä fibroosissa
CF:ää sairastavat aikuiset saavat säännöllisesti anti-infektiohoitoa, joka voi johtaa kuulon heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 50 %:lla CF:ää sairastavista aikuisista on kuulon heikkeneminen, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kansallista suositusta kuulon heikkenemisen seulomiseksi aikuisten CF:ssä.
Muodolliset kuulotutkimukset ovat kalliita, vaativat erikoishenkilöstöä ja -laitteita sekä lisää avohoitokäyntejä, millä on merkittäviä vaikutuksia terveyteen, sosiaalisiin ja taloudellisiin resursseihin.
Ehdotamme, että analysoidaan 12 kuukauden aikana kahdessa aikuisten kystisen fibroosin keskuksessa Lontoossa, pystyvätkö avohoidon tablet-pohjaiset audiometriset testit ja verkkopohjaiset kuulosovellukset seulomaan tarkasti ototoksisuuden CF-potilailla ja ovatko nämä seulontamenetelmät hyväksyttäviä. Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on tehostaa audiometristä seulontaa, mikä parantaa havaitsemisastetta, alentaa terveydenhuollon kustannuksia, mahdollistaa tasapuolisuuden palvelujen toimittamisessa ja minimoi potilaan sosiaalisen ja työelämän häiriöt älykkään teknologian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisen monikeskuksen poikkileikkaustutkimuksen avulla avohoidon tablet-pohjaisen audiometrian (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) hyödyllisyys ja uusi interaktiivinen verkkopohjainen kuulosovellus, joka on kehitetty yhteistyössä Imperial Collegen Dyson School of Audio design Engineeringin kanssa. (Projekti: 3D Tune-in) verrataan audiologin suorittamaan standardinmukaiseen äänikopin laajennettuun korkeataajuiseen audiometriaan ja validoituun ototoksisuusseulontakyselyyn (HHIA). 200 CF-sairaista aikuista, jotka esiintyvät joko Specialist Adult Cystic Fibrosis Centerissä Royal Brompton and Harefield Foundation Trustissa tai Kings College Hospitalin NHS Foundation Trustissa, rekrytoidaan tutkimukseen 12 kuukauden aikana. Kaikilta osallistujilta otetaan lisäksi verinäytteitä genomisen DNA:n eristämistä varten mitokondrioiden DNA-sekvensointia varten.
Hypoteesi:
Tablettipohjainen audiometria on pätevä luotettava työkalu huumeiden aiheuttaman kuulon heikkenemisen seulomiseen aikuisilla, joilla on CF.
Sokeus:
- Audiologit, jotka suorittavat tavallista äänikopissa laajennettua korkeataajuista audiometriaa, sokeutuvat tablettipohjaisen audiometrian ja verkkopohjaisten kuulosovellusten tuloksiin.
Tulostoimenpiteet:
- Warble-sävykynnykset analysoidaan sekä tabletin että tavallisen laajennetun korkeataajuisen audiometrian avulla.
- Luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC), jonka luottamusväli on 95 %, käytetään luotettavuuden mittana.
- Herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo analysoidaan tablettipohjaisen audiometrian, verkkopohjaisen kuulosovelluksen, standardoidun kuulokyselyn ja mitokondrioiden mutaatioseulonnan hyödyllisyyden määrittämiseksi ototoksisuuden tunnistamiseksi aikuisilla, joilla on CF.
- Logistista regressiomallinnusta (monimutkaista tilastollista mallinnusta) käytetään määrittämään riskitekijöitä kuulon heikkenemiseen aikuisen CF:ssä.
- 7-pisteisen Likert-asteikon kyselylomakkeilla arvioidaan potilastyytyväisyyttä, tablet-audiometrian koettua hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä, verkkopohjaista kuulotestausta ja muodollista audiometriaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat aikuisten kystisen fibroosin yksikössä Royal Bromptonin tai King's Collegen kystisen fibroosin keskuksissa.
Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (kirjallinen ja todistaja).
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu näkövamma (verkkopohjaisen ja tablet-pohjaisen kuulosovelluksen takia)
- Todettu kuulonalenema, kun kuulokojeet ovat käytössä (johtuen vaadittavien kuulokokeiden monimutkaisuudesta)
- Terveydentilasta johtuen kyvyttömyys osallistua audiologian avohoidon vastaanotolle.
- Raskaus (johtuen mahdollisesta palautuvasta kuulon heikkenemisestä raskauden aikana, mikä vaikuttaa tutkimuksen luotettavuuteen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin 95 % CI:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tablettiaudiometrian luotettavuus verrattuna kultastandardiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologian seulontatyökalujen herkkyys, spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
kuten edellä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Logistinen regressiomallinnus sensorineuraalisen kuulonmenetyksen riskitekijöiden tunnistamiseksi aikuisilla, joilla on CF
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
kuten edellä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Haiman sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/SC/0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis