Eine Studie zur Web- und Tablet-basierten interaktiven Audiometrie bei Erwachsenen mit CF
Eine prospektive Querschnittsstudie zur Analyse des Nutzens einer neuartigen Tablet-basierten Audiometrie und einer interaktiven webbasierten Hör-App als Screening-Tools für medikamenteninduzierte Ototoxizität bei Mukoviszidose bei Erwachsenen
Erwachsene mit CF erhalten regelmäßig eine antiinfektiöse Therapie, die zu einer Beeinträchtigung des Gehörs führen kann. Jüngste Studien haben ergeben, dass bis zu 50 % der Erwachsenen mit CF an Hörverlust leiden, was sich erheblich auf die Lebensqualität auswirkt. Derzeit gibt es jedoch keine nationale Empfehlung zum Screening auf Hörverlust bei CF bei Erwachsenen.
Formale Hörtests sind kostspielig, erfordern Fachpersonal und -geräte und erfordern weitere ambulante Besuche, was erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit, die sozialen und finanziellen Ressourcen hat.
Wir schlagen vor, über einen Zeitraum von 12 Monaten in zwei Mukoviszidose-Zentren für Erwachsene in London zu analysieren, ob ambulante Tablet-basierte Audiometrietests und webbasierte Hör-Apps in der Lage sind, bei Erwachsenen mit CF genau auf Ototoxizität zu screenen, und ob diese Screening-Methoden akzeptabel sind. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, das Audiometrie-Screening zu rationalisieren, um die Erkennungsraten zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken, eine gerechte Leistungserbringung zu ermöglichen und die Unterbrechung des Sozial- und Arbeitslebens des Patienten mithilfe intelligenter Technologie zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch eine prospektive multizentrische Querschnittsstudie wurde der Nutzen der ambulanten Tablet-basierten Audiometrie (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) und einer neuartigen interaktiven webbasierten Hör-App, die in Zusammenarbeit mit der Dyson School of Audio Design Engineering, Imperial College, entwickelt wurde (Projekt: 3D Tune-in) wird mit einer standardmäßigen erweiterten Hochfrequenzaudiometrie in einer Tonkabine, die von einem Audiologen durchgeführt wird, und einem validierten Ototoxizitäts-Screening-Fragebogen (HHIA) verglichen. 200 Erwachsene mit Mukoviszidose, die sich entweder im Specialist Adult Cystic Fibrosis Center des Royal Brompton and Harefield Foundation Trust oder des Kings College Hospital NHS Foundation Trust vorstellen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten prospektiv für die Studie rekrutiert. Zusätzlich werden allen Teilnehmern Blutproben zur genomischen DNA-Isolierung für die mitochondriale DNA-Sequenzierung entnommen.
Hypothese:
Die Tablet-basierte Audiometrie ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zum Screening auf medikamenteninduzierten Hörverlust bei Erwachsenen mit CF.
Blendung:
- Audiologen, die standardmäßige erweiterte Hochfrequenzaudiometrie in einer Schallkabine durchführen, werden für die Ergebnisse der Tablet-basierten Audiometrie und der webbasierten Hör-App-Ergebnisse geblendet.
Zielparameter:
- Wobbeltonschwellen werden sowohl durch Tablet- als auch durch standardmäßige erweiterte Hochfrequenzaudiometrie analysiert.
- Als Maß für die Zuverlässigkeit wird der Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen (ICC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % verwendet.
- Sensitivität, Spezifität und negativer Vorhersagewert werden analysiert, um den Nutzen von Tablet-basierter Audiometrie, webbasierter Hör-App, standardisierten Hörfragebögen und mitochondrialem Mutationsscreening zur Identifizierung von Ototoxizität bei Erwachsenen mit CF zu bestimmen.
- Die logistische Regressionsmodellierung (komplexe statistische Modellierung) wird verwendet, um Risikofaktoren für die Entwicklung eines Hörverlusts bei CF bei Erwachsenen zu bestimmen.
- 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebögen werden verwendet, um die Patientenzufriedenheit, den wahrgenommenen Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit von Tablet-Audiometrie, webbasierten App-Hörtests und formaler Audiometrie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 16 Jahre in der Mukoviszidose-Abteilung für Erwachsene in Mukoviszidose-Zentren von Royal Brompton oder King's College.
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (schriftlich und beglaubigt).
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit bereits diagnostizierter Sehbehinderung (aufgrund webbasierter und Tablet-basierter Hör-App)
- Festgestellter Hörverlust bei Verwendung von Hörgeräten (aufgrund der erhöhten Komplexität der erforderlichen Hörtests)
- Unfähigkeit, ambulante Audiologietermine aufgrund des Gesundheitszustands wahrzunehmen.
- Schwangerschaft (aufgrund der Möglichkeit eines reversiblen Hörverlusts während der Schwangerschaft, der die Zuverlässigkeit der Studie beeinträchtigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient mit 95 % KI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zuverlässigkeit der Tablet-Audiometrie im Vergleich zum Goldstandard
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität audiologischer Screening-Tools
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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wie oben
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Logistische Regressionsmodellierung zur Identifizierung von Risikofaktoren für sensorineuralen Hörverlust bei Erwachsenen mit CF
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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wie oben
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Hörstörungen
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Schwerhörigkeit
- Hörverlust, sensorineural
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/SC/0057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen