Uno studio sull'audiometria interattiva basata su Web e tablet negli adulti con FC
Uno studio prospettico trasversale che analizza l'utilità di una nuova audiometria basata su tablet e di un'app interattiva per l'udito basata sul Web come strumenti di screening per l'ototossicità indotta da farmaci nella fibrosi cistica dell'adulto
Gli adulti con FC ricevono regolarmente una terapia anti-infettiva che può causare problemi di udito. Recenti studi hanno identificato che fino al 50% degli adulti con FC soffre di ipoacusia con conseguente impatto significativo sulla qualità della vita. Al momento, tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione nazionale per lo screening della perdita dell'udito nella FC dell'adulto.
I test dell'udito formali sono costosi, richiedono personale e attrezzature specialistiche e richiedono ulteriori visite ambulatoriali con un impatto significativo sulle risorse sanitarie, sociali e finanziarie.
Proponiamo di analizzare per un periodo di 12 mesi presso due centri di fibrosi cistica per adulti a Londra se i test audiometrici ambulatoriali basati su tablet e le app per l'udito basate sul web sono in grado di eseguire uno screening accurato dell'ototossicità negli adulti con FC e se questi metodi di screening sono accettabili. I risultati di questo studio mireranno a semplificare lo screening audiometrico per migliorare i tassi di rilevamento, ridurre i costi dell'assistenza sanitaria, consentire l'equità nell'erogazione dei servizi e ridurre al minimo l'interruzione della vita sociale e lavorativa del paziente utilizzando la tecnologia intelligente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso uno studio trasversale multicentrico prospettico, l'utilità dell'audiometria ambulatoriale basata su tablet (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) e una nuova app interattiva per l'udito basata sul Web sviluppata in collaborazione con la Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Progetto: 3D Tune-in) sarà confrontato con l'audiometria ad alta frequenza estesa in cabina audio standard eseguita da un audiologo e un questionario di screening dell'ototossicità (HHIA) convalidato. 200 adulti con FC che si presentano allo Specialist Adult Cystic Fibrosis Center presso il Royal Brompton and Harefield Foundation Trust o il Kings College Hospital NHS Foundation Trust saranno reclutati in modo prospettico per lo studio per un periodo di 12 mesi. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per l'isolamento del DNA genomico per tutti i partecipanti per il sequenziamento del DNA mitocondriale.
Ipotesi:
L'audiometria basata su tablet è uno strumento valido e affidabile per lo screening dell'ipoacusia indotta da farmaci negli adulti con FC.
Accecante:
- Gli audiologi che eseguono l'audiometria ad alta frequenza estesa in cabina audio standard saranno all'oscuro dei risultati dell'audiometria basata su tablet e dei risultati delle app per l'udito basate sul web.
Misure di risultato:
- Le soglie del tono warble saranno analizzate sia tramite tablet che mediante audiometria ad alta frequenza estesa standard.
- Il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) con un intervallo di confidenza del 95% verrà utilizzato come misura di affidabilità.
- La sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo saranno analizzati per determinare l'utilità dell'audiometria basata su tablet, dell'app per l'udito basata sul web, dei questionari standardizzati per l'udito e dello screening delle mutazioni mitocondriali per identificare l'ototossicità negli adulti con FC.
- La modellazione della regressione logistica (modellazione statistica complessa) verrà utilizzata per determinare i fattori di rischio per lo sviluppo della perdita dell'udito nella FC adulta.
- Verranno utilizzati questionari su scala Likert a 7 punti per valutare la soddisfazione del paziente, l'utilità percepita e l'usabilità dell'audiometria su tablet, test dell'udito su app basate sul web e audiometria formale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 16 anni nell'unità di fibrosi cistica per adulti presso i centri di fibrosi cistica del Royal Brompton o del King's College.
Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (scritto e testimoniato).
Criteri di esclusione:
• Incapacità del paziente di fornire il consenso informato.
- Pazienti con disabilità visiva precedentemente diagnosticata (a causa di app per l'udito basate su Web e tablet)
- Ipoacusia accertata con apparecchi acustici in uso (a causa della maggiore complessità dei test dell'udito richiesti)
- Impossibilità a frequentare gli appuntamenti ambulatoriali di audiologia a causa dello stato di salute.
- Gravidanza (a causa della potenziale perdita dell'udito reversibile durante la gravidanza che influisce sull'affidabilità dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione intraclasse con 95% CI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Affidabilità dell'audiometria su tablet rispetto al gold standard
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità degli strumenti di screening audiologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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come sopra
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modellazione di regressione logistica per identificare i fattori di rischio per l'ipoacusia neurosensoriale negli adulti con FC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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come sopra
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Malattie pancreatiche
- Disturbi dell'udito
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Perdita dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/SC/0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato