Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web- és táblagép-alapú interaktív audiometria tanulmányozása CF-ben szenvedő felnőtteknél

2020. május 22. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Prospektív keresztmetszeti tanulmány, amely elemzi az újszerű táblagépes audiometria és egy interaktív webalapú hallóalkalmazás hasznosságát, mint a kábítószer által kiváltott ototoxikus hatás szűrésére szolgáló eszközöket felnőttkori cisztás fibrózisban

A CF-ben szenvedő felnőttek rendszeresen kapnak fertőzésellenes terápiát, amely halláskárosodáshoz vezethet. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a CF-ben szenvedő felnőttek akár 50%-ának halláskárosodása van, ami jelentős hatással van az életminőségre. Jelenleg azonban nincs nemzeti ajánlás a halláskárosodás szűrésére felnőttkori CF esetén.

A hivatalos hallásvizsgálatok költségesek, speciális személyzetet és felszerelést igényelnek, és további járóbeteg-látogatásokat tesznek szükségessé, ami jelentős hatással van az egészségügyi, társadalmi és pénzügyi erőforrásokra.

Javasoljuk, hogy két londoni felnőtt cisztás fibrózis központban 12 hónapon keresztül elemezzük, hogy az ambuláns, tablet alapú audiometriás vizsgálatok és a webalapú hallóalkalmazások képesek-e pontosan szűrni az ototoxicitást CF-ben szenvedő felnőtteknél, és hogy ezek a szűrési módszerek elfogadhatók-e. A tanulmány eredményeinek célja az audiometriás szűrés egyszerűsítése a kimutatási arány javítása, az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentése, a szolgáltatások méltányosságának biztosítása, valamint a betegek szociális és munkavégzési zavarainak minimalizálása érdekében az intelligens technológia segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Audiometriás tabletta diagnosztikai eszköz és webalapú teszt

Részletes leírás

Egy prospektív, többközpontú keresztmetszeti vizsgálaton keresztül az ambuláns táblagépes audiometria (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd.) és egy új, interaktív webalapú hallóalkalmazás, amelyet a Dyson School of Audio Design Engineering, Imperial College közreműködésével fejlesztettek ki. (Projekt: 3D Tune-in) egy audiológus által végzett standard hangkabinos kiterjesztett, nagyfrekvenciás audiometriával és egy validált ototoxicitási szűrőkérdőívvel (HHIA) fogják összehasonlítani. 200 CF-ben szenvedő felnőtt, akik vagy a Royal Brompton and Harefield Foundation Trust Specialist Adult Cystic Fibrosis Centerében vagy a Kings College Hospital NHS Foundation Trustnál jelentkeznek be, 12 hónapos időszak alatt vesznek részt a vizsgálatban. A genomi DNS izolálása céljából vérmintákat is vesznek minden résztvevőtől a mitokondriális DNS szekvenáláshoz.

Hipotézis:

A tabletta alapú audiometria egy érvényes, megbízható eszköz a gyógyszer okozta halláskárosodás kiszűrésére CF-ben szenvedő felnőtteknél.

Vakítás:

- A szabványos hangkabinos kiterjesztett, nagyfrekvenciás audiometriát végző audiológusok nem látják a táblagépes audiometria és a webalapú hallóalkalmazások eredményeit.

Eredményintézkedések:

A hullámos tónusok küszöbértékeit táblagépeken és szabványos kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriával egyaránt elemzik.
A megbízhatóság mértékeként az osztályok közötti korrelációs együtthatót (ICC) 95%-os konfidenciaintervallumtal használják.
Az érzékenységet, a specifitást és a negatív prediktív értéket elemzik a táblagépes audiometria, a webalapú hallóalkalmazás, a szabványos halláskérdőívek és a mitokondriális mutációs szűrés hasznosságának meghatározása érdekében az ototoxicitás azonosítására CF-ben szenvedő felnőtteknél.
Logisztikus regressziós modellezést (komplex statisztikai modellezés) alkalmaznak a felnőttkori CF hallásvesztés kockázati tényezőinek meghatározására.
A 7 pontos Likert-skála kérdőívek segítségével értékeljük a betegek elégedettségét, a táblagépes audiometria, a web-alapú alkalmazással végzett hallásvizsgálat és a formális audiometria észlelt hasznosságát és használhatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
    - Dr Anand Shah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek a londoni Royal Brompton és Kings kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 16 év feletti beteg a Royal Brompton vagy a King's College cisztás fibrózis központjában lévő felnőtt cisztás fibrózis osztályon.

Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (írásbeli és tanúval teli).

Kizárási kritériumok:

• A beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni.
- Korábban diagnosztizált látássérült betegek (web- és tablet-alapú hallóalkalmazás miatt)
- Megállapított halláskárosodás használat közbeni hallókészülékekkel (a szükséges hallásvizsgálatok megnövekedett összetettsége miatt)
- Egészségi állapot miatt képtelenség audiológiai ambuláns rendeléseken részt venni.
- Terhesség (a terhesség alatti reverzibilis hallásvesztés lehetősége miatt, amely befolyásolja a vizsgálat megbízhatóságát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Osztályon belüli korrelációs együttható 95%-os CI-vel Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év	A tablet audiometria megbízhatósága az aranystandardhoz képest	A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az audiológiai szűrőeszközök érzékenysége, specificitása Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év	mint fent	A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Logisztikus regressziós modellezés a szenzorineurális hallásvesztés kockázati tényezőinek azonosítására CF-ben szenvedő felnőtteknél Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év	mint fent	A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)