Um estudo de audiometria interativa baseada na Web e em tablets em adultos com FC
Um estudo transversal prospectivo analisando a utilidade da nova audiometria baseada em tablet e um aplicativo auditivo interativo baseado na Web como ferramentas de triagem para ototoxicidade induzida por drogas na fibrose cística adulta
Adultos com FC recebem regularmente terapia anti-infecciosa que pode resultar em deficiência auditiva. Estudos recentes identificaram que até 50% dos adultos com FC têm perda auditiva, resultando em um impacto significativo na qualidade de vida. Atualmente, no entanto, não há recomendação nacional para triagem de perda auditiva em adultos com FC.
Testes auditivos formais são caros, requerem pessoal especializado e equipamentos e requerem mais consultas ambulatoriais, resultando em impacto significativo na saúde, recursos sociais e financeiros.
Propomos analisar, durante um período de 12 meses, em dois centros de fibrose cística para adultos em Londres, se testes de audiometria baseados em tablet e aplicativos auditivos baseados na web são capazes de rastrear com precisão a ototoxicidade em adultos com FC e se esses métodos de triagem são aceitáveis. Os resultados deste estudo visam simplificar a triagem de audiometria para melhorar as taxas de detecção, reduzir o custo dos cuidados de saúde, permitir a equidade na prestação de serviços e minimizar a interrupção da vida social e profissional do paciente usando tecnologia inteligente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de um estudo transversal multicêntrico prospectivo, a utilidade da audiometria ambulatorial baseada em tablet (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) e um novo aplicativo auditivo interativo baseado na Web desenvolvido em colaboração com a Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Projeto: 3D Tune-in) será comparada à audiometria estendida de alta frequência em cabine de som padrão realizada por um fonoaudiólogo e um questionário de triagem de ototoxicidade (HHIA) validado. 200 adultos com FC que se apresentam no Centro Especialista em Fibrose Cística para Adultos no Royal Brompton and Harefield Foundation Trust ou no Kings College Hospital NHS Foundation Trust serão recrutados prospectivamente para o estudo durante um período de 12 meses. Amostras de sangue para isolamento de DNA genômico também serão coletadas para todos os participantes para sequenciamento de DNA mitocondrial.
Hipótese:
A audiometria baseada em tablet é uma ferramenta válida e confiável para triagem de perda auditiva induzida por drogas em adultos com FC.
Cegueira:
- Audiologistas que realizam audiometria de alta frequência estendida em cabine de som padrão não terão acesso aos resultados de audiometria baseada em tablet e resultados de aplicativos auditivos baseados na web.
Medidas de resultado:
- Os limiares de tom ululado serão analisados por meio de tablet e audiometria de alta frequência estendida padrão.
- O coeficiente de correlação interclasse (ICC) com intervalo de confiança de 95% será utilizado como medida de confiabilidade.
- Sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo serão analisados para determinar a utilidade da audiometria baseada em tablet, aplicativo auditivo baseado na web, questionários auditivos padronizados e triagem de mutação mitocondrial para identificar ototoxicidade em adultos com FC.
- A modelagem de regressão logística (modelagem estatística complexa) será usada para determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de perda auditiva em adultos com FC.
- Questionários de escala Likert de 7 pontos serão usados para avaliar a satisfação do paciente, utilidade percebida e usabilidade da audiometria de tablet, teste de audição de aplicativo baseado na web e audiometria formal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 16 anos de idade na unidade de fibrose cística para adultos nos centros de fibrose cística Royal Brompton ou King's College.
Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo (escrito e testemunhado).
Critério de exclusão:
• Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado.
- Pacientes com deficiência visual previamente diagnosticada (devido ao aplicativo auditivo baseado na web e no tablet)
- Perda auditiva estabelecida com aparelhos auditivos em uso (devido ao aumento da complexidade dos testes auditivos necessários)
- Impossibilidade de comparecimento às consultas ambulatoriais de fonoaudiologia devido ao estado de saúde.
- Gravidez (devido ao potencial de perda auditiva reversível durante a gravidez afetando a confiabilidade do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação intraclasse com IC de 95%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Confiabilidade da audiometria do tablet em comparação com o padrão-ouro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade das ferramentas de triagem audiológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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como acima
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Modelagem de regressão logística para identificar fatores de risco para perda auditiva neurossensorial em adultos com FC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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como acima
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Doenças pancreáticas
- Distúrbios da Audição
- Fibrose
- Fibrose cística
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
Outros números de identificação do estudo
- 18/SC/0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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