Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интерактивной аудиометрии в Интернете и на планшетах у взрослых с муковисцидозом

22 мая 2020 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Проспективное кросс-секционное исследование, в котором анализируется полезность новой аудиометрии на основе планшетов и интерактивного веб-приложения для изучения слуха в качестве инструментов скрининга лекарственно-индуцированной ототоксичности при муковисцидозе у взрослых

Взрослые с муковисцидозом регулярно получают противоинфекционную терапию, которая может привести к ухудшению слуха. Недавние исследования показали, что до 50% взрослых с муковисцидозом имеют потерю слуха, что значительно влияет на качество жизни. Однако в настоящее время нет национальных рекомендаций по скринингу потери слуха у взрослых с муковисцидозом.

Официальные проверки слуха являются дорогостоящими, требуют специализированного персонала и оборудования и требуют дополнительных амбулаторных посещений, что оказывает значительное влияние на здоровье, социальные и финансовые ресурсы.

Мы предлагаем проанализировать в течение 12 месяцев в двух центрах муковисцидоза для взрослых в Лондоне, могут ли амбулаторные аудиометрические тесты на планшетах и веб-приложения для проверки слуха точно определять ототоксичность у взрослых с муковисцидозом и являются ли эти методы скрининга приемлемыми. Результаты этого исследования будут направлены на оптимизацию аудиометрического скрининга для повышения показателей выявления, снижения стоимости здравоохранения, обеспечения справедливости в предоставлении услуг и минимизации нарушений социальной и трудовой жизни пациента с помощью интеллектуальных технологий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Аудиометрический планшетный диагностический инструмент и веб-тест

Подробное описание

Благодаря проспективному многоцентровому поперечному исследованию полезность амбулаторной аудиометрии на основе планшетов (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) и нового интерактивного веб-приложения для слуха, разработанного в сотрудничестве со Школой звукового проектирования Дайсона Имперского колледжа. (Проект: 3D Tune-in) будет сравниваться со стандартной расширенной высокочастотной аудиометрией в звуковой кабине, проводимой аудиологом, и утвержденным опросником для скрининга ототоксичности (HHIA). 200 взрослых с муковисцидозом, обратившихся либо в Специализированный центр кистозного фиброза для взрослых при Фонде Royal Brompton and Harefield, либо в фонде Kings College Hospital NHS Foundation Trust, будут набраны для участия в исследовании в течение 12-месячного периода. У всех участников дополнительно будут взяты образцы крови для выделения геномной ДНК для секвенирования митохондриальной ДНК.

Гипотеза:

Аудиометрия на основе планшетов является действенным и надежным инструментом для скрининга вызванной лекарствами потери слуха у взрослых с муковисцидозом.

Ослепление:

- Аудиологи, выполняющие стандартную расширенную высокочастотную аудиометрию в звуковой кабине, не будут знать результаты аудиометрии на планшете и результаты аудиометрии в веб-приложении.

Критерии оценки:

Пороги трели будут анализироваться как с помощью планшета, так и с помощью стандартной расширенной высокочастотной аудиометрии.
В качестве меры надежности будет использоваться коэффициент межклассовой корреляции (ICC) с доверительным интервалом 95%.
Чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность будут проанализированы для определения полезности аудиометрии на планшете, веб-приложения для изучения слуха, стандартизированных опросников по слуху и скрининга митохондриальных мутаций для выявления ототоксичности у взрослых с муковисцидозом.
Моделирование логистической регрессии (сложное статистическое моделирование) будет использоваться для определения факторов риска развития потери слуха у взрослых с муковисцидозом.
Анкеты по 7-балльной шкале Лайкерта будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов, предполагаемой полезности и удобства использования планшетной аудиометрии, тестирования слуха через веб-приложение и формальной аудиометрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
    - Dr Anand Shah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с кистозным фиброзом в больнице Royal Brompton and Kings London.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты старше 16 лет в отделении муковисцидоза для взрослых в центрах муковисцидоза Королевского Бромптона или Королевского колледжа.

Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании (письменное и засвидетельствованное).

Критерий исключения:

• Неспособность пациента дать информированное согласие.
- Пациенты с ранее диагностированным нарушением зрения (благодаря веб-приложению и приложению для изучения слуха на планшете)
- Установленная потеря слуха при использовании слуховых аппаратов (из-за увеличения сложности необходимых тестов слуха)
- Невозможность посещать амбулаторные приемы аудиолога по состоянию здоровья.
- Беременность (из-за потенциальной обратимой потери слуха во время беременности, влияющей на надежность исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент внутриклассовой корреляции с 95% ДИ Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	Надежность планшетной аудиометрии по сравнению с золотым стандартом	По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность, специфичность инструментов аудиологического скрининга Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	как указано выше	По завершении обучения, в среднем 1 год
Моделирование логистической регрессии для выявления факторов риска нейросенсорной тугоухости у взрослых с муковисцидозом Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	как указано выше	По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust

Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)