Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van web- en tabletgebaseerde interactieve audiometrie bij volwassenen met CF

22 mei 2020 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Een prospectieve cross-sectionele studie die het nut analyseert van nieuwe tablet-gebaseerde audiometrie en een interactieve web-gebaseerde hoorapp als screeningtools voor door geneesmiddelen geïnduceerde ototoxiciteit bij cystische fibrose bij volwassenen

Volwassenen met CF krijgen regelmatig anti-infectieuze therapie die kan leiden tot gehoorverlies. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat tot 50% van de volwassenen met CF gehoorverlies heeft met als gevolg een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. Op dit moment is er echter geen landelijke aanbeveling om te screenen op gehoorverlies bij CF bij volwassenen.

Formele gehoortesten zijn kostbaar, vereisen gespecialiseerd personeel en apparatuur en vereisen verdere poliklinische bezoeken, wat een aanzienlijke impact heeft op de gezondheid, sociale en financiële middelen.

We stellen voor om over een periode van 12 maanden in twee centra voor cystische fibrose voor volwassenen in Londen te analyseren of poliklinische audiometrietests op tablets en webgebaseerde hoorapps in staat zijn om nauwkeurig te screenen op ototoxiciteit bij volwassenen met CF, en of deze screeningsmethoden acceptabel zijn. De resultaten van deze studie zullen gericht zijn op het stroomlijnen van audiometriescreening om de opsporingspercentages te verbeteren, de kosten van de gezondheidszorg te verlagen, rechtvaardigheid in de dienstverlening mogelijk te maken en de verstoring van het sociale en werkleven van de patiënt tot een minimum te beperken met behulp van slimme technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Diagnostisch hulpmiddel voor audiometrietablet en webgebaseerde test

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van een prospectieve cross-sectionele studie in meerdere centra, het nut van poliklinische tablet-gebaseerde audiometrie (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) en een nieuwe interactieve webgebaseerde hoorapp ontwikkeld in samenwerking met de Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Project: 3D Tune-in) zal worden vergeleken met standaard sound-booth uitgebreide hoogfrequente audiometrie uitgevoerd door een audioloog en een gevalideerde ototoxiciteitsscreeningsvragenlijst (HHIA). 200 volwassenen met CF die zich presenteren bij het Specialist Adult Cystic Fibrosis Centre van de Royal Brompton and Harefield Foundation Trust of Kings College Hospital NHS Foundation Trust zullen prospectief worden aangeworven voor het onderzoek gedurende een periode van 12 maanden. Bij alle deelnemers zullen bovendien bloedmonsters voor genomische DNA-isolatie worden genomen voor mitochondriaal DNA-sequencing.

Hypothese:

Op tablets gebaseerde audiometrie is een valide en betrouwbaar hulpmiddel om te screenen op door drugs veroorzaakt gehoorverlies bij volwassenen met CF.

verblindend:

- Audiologen die standaard sound-booth uitgebreide hoogfrequente audiometrie uitvoeren, zullen blind zijn voor de resultaten van tablet-gebaseerde audiometrie en webgebaseerde hoor-app-resultaten.

Uitkomstmaten:

Warble-tone-drempels zullen worden geanalyseerd via zowel tablet als standaard uitgebreide hoogfrequente audiometrie.
Interclass correlatiecoëfficiënt (ICC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gebruikt als maatstaf voor betrouwbaarheid.
Gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde zullen worden geanalyseerd om het nut te bepalen van op tablets gebaseerde audiometrie, webgebaseerde gehoor-app, gestandaardiseerde gehoorvragenlijsten en mitochondriale mutatiescreening om ototoxiciteit bij volwassenen met CF te identificeren.
Logistische regressiemodellering (complexe statistische modellering) zal worden gebruikt om risicofactoren te bepalen voor het ontwikkelen van gehoorverlies bij volwassen CF.
Er zullen vragenlijsten op een 7-punts Likertschaal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt, het waargenomen nut en de bruikbaarheid van tabletaudiometrie, gehoortesten via webgebaseerde apps en formele audiometrie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
    - Dr Anand Shah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met Cystic Fibrosis in het Royal Brompton and Kings Hospital London.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 16 jaar onder volwassen cystic fibrosis-afdeling in de cystic fibrosis-centra van Royal Brompton of King's College.

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (schriftelijk en getuige).

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een eerder gediagnosticeerde visuele beperking (vanwege web- en tabletgebaseerde gehoor-app)
- Vastgesteld gehoorverlies met hoortoestellen in gebruik (vanwege de toegenomen complexiteit van vereiste gehoortesten)
- Onvermogen om poliklinische audiologieafspraken bij te wonen vanwege gezondheidstoestand.
- Zwangerschap (vanwege de mogelijkheid van omkeerbaar gehoorverlies tijdens de zwangerschap dat de betrouwbaarheid van het onderzoek beïnvloedt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intraclass correlatiecoëfficiënt met 95% BI Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Betrouwbaarheid van tabletaudiometrie in vergelijking met de gouden standaard	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit van audiologische screeningtools Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	zoals hierboven	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Logistische regressiemodellering om risicofactoren voor perceptief gehoorverlies bij volwassenen met CF te identificeren Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	zoals hierboven	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)