CF가 있는 성인의 웹 및 태블릿 기반 대화형 청력검사에 관한 연구
성인 낭포성 섬유증에서 약물 유발 이독성에 대한 스크리닝 도구로서 새로운 태블릿 기반 청력 측정 및 대화형 웹 기반 청각 앱의 유용성을 분석하는 전향적 단면 연구
CF가 있는 성인은 청력 손상을 초래할 수 있는 항감염 치료를 정기적으로 받습니다. 최근 연구에 따르면 CF가 있는 성인의 최대 50%가 청력 손실이 있어 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 성인 CF에서 청력 손실을 선별하기 위한 국가 권장 사항은 없습니다.
공식적인 청력 검사는 비용이 많이 들고 전문 직원과 장비가 필요하며 추가 외래 환자 방문이 필요하여 건강, 사회적 및 재정적 자원에 상당한 영향을 미칩니다.
우리는 런던에 있는 두 개의 성인 낭포성 섬유증 센터에서 12개월 동안 외래 환자 태블릿 기반 청력 검사 및 웹 기반 청력 앱이 CF가 있는 성인의 이독성을 정확하게 선별할 수 있는지, 그리고 이러한 선별 방법이 허용되는지 여부를 분석할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과는 스마트 기술을 사용하여 청력 검사를 간소화하여 감지율을 개선하고, 의료 비용을 절감하고, 서비스 제공의 형평성을 가능하게 하고, 환자의 사회 및 업무 생활에 대한 혼란을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적인 다기관 단면 연구를 통해 외래 환자 태블릿 기반 청력 측정(Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd)의 유용성과 Imperial College의 Dyson School of Audio 디자인 엔지니어링과 공동으로 개발한 새로운 대화형 웹 기반 청력 앱 (프로젝트: 3D Tune-in)은 청각 전문의가 수행하는 표준 사운드 부스 확장 고주파 청력 검사 및 검증된 이독성 스크리닝 설문지(HHIA)와 비교됩니다. Royal Brompton and Harefield Foundation Trust 또는 Kings College Hospital NHS Foundation Trust의 Specialist Adult Cystic Fibrosis Center에 제시된 CF가 있는 성인 200명이 12개월 동안 연구에 전향적으로 모집됩니다. 게놈 DNA 분리를 위한 혈액 샘플은 미토콘드리아 DNA 시퀀싱을 위해 모든 참가자에 대해 추가로 채취됩니다.
가설:
태블릿 기반 청력 검사는 CF가 있는 성인의 약물 유발 청력 손실을 선별하는 유효한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
눈부신:
- 표준 사운드 부스 확장 고주파 청력 측정을 수행하는 청력학자는 태블릿 기반 청력 측정 및 웹 기반 청력 앱 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
결과 측정:
- 워블 톤 임계값은 태블릿 및 표준 확장 고주파 청력 검사를 통해 분석됩니다.
- 95% 신뢰 구간을 갖는 클래스 간 상관 계수(ICC)가 신뢰도 측정으로 사용됩니다.
- 감도, 특이성 및 음성 예측 값을 분석하여 태블릿 기반 청력 측정, 웹 기반 청력 앱, 표준화된 청력 설문지 및 미토콘드리아 돌연변이 스크리닝의 유용성을 결정하여 CF가 있는 성인의 이독성을 식별할 것입니다.
- 로지스틱 회귀 모델링(복잡한 통계 모델링)을 사용하여 성인 CF에서 청력 손실이 발생하는 위험 요소를 결정합니다.
- 7점 리커트 척도 설문지를 사용하여 태블릿 청력 검사, 웹 기반 앱 청력 검사 및 공식 청력 검사의 환자 만족도, 인지된 유용성 및 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Royal Brompton 또는 King's 대학 낭포성 섬유증 센터의 성인 낭포성 섬유증 병동에서 >16세인 모든 환자.
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(서면 및 입회).
제외 기준:
• 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 이전에 시각 장애 진단을 받은 환자(웹 기반 및 태블릿 기반 청각 앱으로 인해)
- 보청기를 사용하는 청력 상실 확인(요구되는 청력 검사의 복잡성 증가로 인해)
- 건강 상태로 인해 청각 외래 환자 예약에 참석할 수 없습니다.
- 임신(연구 신뢰성에 영향을 미치는 임신 중 가역적 청력 손실 가능성으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% CI의 클래스 내 상관 계수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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금본위제와 비교한 정제 청력검사의 신뢰성
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 검사 도구의 민감도, 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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위와 같이
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학업 수료까지 평균 1년
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CF가 있는 성인의 감각신경성 난청에 대한 위험 요인을 식별하기 위한 로지스틱 회귀 모델링
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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위와 같이
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/SC/0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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