Un estudio de audiometría interactiva basada en web y tableta en adultos con FQ
Un estudio transversal prospectivo que analiza la utilidad de una novedosa audiometría basada en tabletas y una aplicación auditiva interactiva basada en la web como herramientas de detección de ototoxicidad inducida por fármacos en la fibrosis quística en adultos
Los adultos con FQ reciben regularmente terapia antiinfecciosa que puede provocar problemas de audición. Estudios recientes han identificado que hasta el 50 % de los adultos con FQ tienen pérdida auditiva, lo que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. En la actualidad, sin embargo, no existe una recomendación nacional para detectar la pérdida auditiva en adultos con FQ.
Las pruebas de audición formales son costosas, requieren personal y equipo especializado y requieren más visitas ambulatorias, lo que tiene un impacto significativo en los recursos sanitarios, sociales y financieros.
Proponemos analizar durante un período de 12 meses en dos centros de fibrosis quística para adultos en Londres si las pruebas de audiometría basadas en tabletas para pacientes ambulatorios y las aplicaciones de audición basadas en la web pueden detectar con precisión la ototoxicidad en adultos con FQ, y si estos métodos de detección son aceptables. Los resultados de este estudio tendrán como objetivo optimizar la detección de audiometría para mejorar las tasas de detección, reducir el costo de la atención médica, permitir la equidad en la prestación de servicios y minimizar la interrupción de la vida social y laboral del paciente utilizando tecnología inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de un estudio transversal multicéntrico prospectivo, la utilidad de la audiometría basada en tabletas para pacientes ambulatorios (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) y una nueva aplicación auditiva interactiva basada en la web desarrollada en colaboración con la escuela de ingeniería de diseño de audio Dyson, Imperial College (Proyecto: 3D Tune-in) se comparará con la audiometría de alta frecuencia extendida con cabina de sonido estándar realizada por un audiólogo y un cuestionario de detección de ototoxicidad validado (HHIA). 200 adultos con FQ que se presenten en el Centro de Especialistas en Fibrosis Quística para Adultos en el Royal Brompton and Harefield Foundation Trust o en el Kings College Hospital NHS Foundation Trust serán prospectivamente reclutados para el estudio durante un período de 12 meses. Además, se tomarán muestras de sangre para el aislamiento del ADN genómico de todos los participantes para la secuenciación del ADN mitocondrial.
Hipótesis:
La audiometría basada en tabletas es una herramienta fiable y válida para detectar la pérdida de audición inducida por fármacos en adultos con FQ.
Cegador:
- Los audiólogos que realicen audiometría de alta frecuencia extendida con cabina de sonido estándar no podrán ver los resultados de la audiometría basada en tabletas y los resultados de la aplicación de audición basada en la web.
Medidas de resultado:
- Los umbrales de tonos warble se analizarán a través de tabletas y audiometría estándar de alta frecuencia extendida.
- Se utilizará como medida de confiabilidad el coeficiente de correlación entre clases (ICC) con un intervalo de confianza del 95%.
- Se analizarán la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo para determinar la utilidad de la audiometría basada en tabletas, la aplicación de audición basada en la web, los cuestionarios de audición estandarizados y la detección de mutaciones mitocondriales para identificar la ototoxicidad en adultos con FQ.
- Se usarán modelos de regresión logística (modelos estadísticos complejos) para determinar los factores de riesgo de desarrollar pérdida auditiva en adultos con FQ.
- Se utilizarán cuestionarios de escala Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción del paciente, la utilidad percibida y la facilidad de uso de la audiometría de tableta, las pruebas de audición de aplicaciones basadas en la web y la audiometría formal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 16 años en la unidad de fibrosis quística para adultos en los centros de fibrosis quística Royal Brompton o King's College.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio (escrito y presenciado).
Criterio de exclusión:
• Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Pacientes con discapacidad visual previamente diagnosticada (debido a la aplicación de audición basada en la web y en la tableta)
- Pérdida auditiva establecida con audífonos en uso (debido a la mayor complejidad de las pruebas auditivas requeridas)
- Imposibilidad de asistir a las consultas externas de audiología por estado de salud.
- Embarazo (debido a la posibilidad de pérdida auditiva reversible durante el embarazo que afecta la confiabilidad del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase con IC 95%
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Confiabilidad de la audiometría con tableta en comparación con el estándar de oro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad de las herramientas de detección de audiología
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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como anteriormente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Modelado de regresión logística para identificar factores de riesgo de pérdida auditiva neurosensorial en adultos con FQ
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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como anteriormente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos de la audición
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
Otros números de identificación del estudio
- 18/SC/0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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