En studie av nett- og nettbrettbasert interaktiv audiometri hos voksne med CF
En prospektiv tverrsnittsstudie som analyserer nytten av ny nettbrettbasert audiometri og en interaktiv nettbasert høreapp som screeningverktøy for medikamentindusert ototoksisitet ved cystisk fibrose hos voksne
Voksne med CF får regelmessig anti-infeksjonsbehandling som kan resultere i nedsatt hørsel. Nyere studier har identifisert at opptil 50 % av voksne med CF har hørselstap med betydelig innvirkning på livskvaliteten. Foreløpig er det imidlertid ingen nasjonal anbefaling om å screene for hørselstap innen voksen CF.
Formelle hørselstester er kostbare, krever spesialistpersonell og utstyr og krever ytterligere polikliniske besøk som resulterer i betydelig innvirkning på helse, sosiale og økonomiske ressurser.
Vi foreslår å analysere over en 12 måneders periode ved to cystisk fibrosesentre for voksne i London om poliklinisk nettbrettbasert audiometritesting og nettbaserte hørselsapper er i stand til å screene nøyaktig for ototoksisitet hos voksne med CF, og om disse metodene for screening er akseptable. Resultatene av denne studien vil ta sikte på å strømlinjeforme audiometriscreening for å forbedre deteksjonsratene, redusere kostnadene for helsetjenester, muliggjøre rettferdig tjenestelevering og minimere forstyrrelser i pasientens sosiale liv og arbeidsliv ved hjelp av smart teknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom en prospektiv multi-senter tverrsnittsstudie, nytten av poliklinisk nettbrettbasert audiometri (Shoebox MD, Clearwater Medical Ltd) og en ny interaktiv nettbasert høreapp utviklet i samarbeid med Dyson School of Audio design engineering, Imperial College (Prosjekt: 3D Tune-in) vil bli sammenlignet med standard sound-booth utvidet høyfrekvent audiometri utført av en audiograf og et validert ototoksisitet screening spørreskjema (HHIA). 200 voksne med CF som presenterer enten for Specialist Adult Cystic Fibrosis Center ved Royal Brompton and Harefield Foundation Trust eller Kings College Hospital NHS Foundation Trust vil bli rekruttert til studien over en 12-måneders periode. Blodprøver for genomisk DNA-isolering vil i tillegg bli tatt for alle deltakere for mitokondriell DNA-sekvensering.
Hypotese:
Nettbrettbasert audiometri er et gyldig pålitelig verktøy for å screene for legemiddelindusert hørselstap hos voksne med CF.
Blinding:
- Audiologer som utfører standard lydboks utvidet høyfrekvent audiometri vil bli blendet for resultater av nettbrettbasert audiometri og nettbaserte høreappresultater.
Utfallsmål:
- Warble-toneterskler vil bli analysert gjennom både nettbrett og standard utvidet høyfrekvent audiometri.
- Interklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med et 95 % konfidensintervall vil bli brukt som et mål på reliabilitet.
- Sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi vil bli analysert for å bestemme nytten av nettbrettbasert audiometri, nettbasert hørselsapp, standardiserte hørselsspørreskjemaer og mitokondriell mutasjonsscreening for å identifisere ototoksisitet hos voksne med CF.
- Logistisk regresjonsmodellering (kompleks statistisk modellering) vil bli brukt for å bestemme risikofaktorer for utvikling av hørselstap innen voksen CF.
- 7-punkts Likert-skala spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet, opplevd nytte og brukbarhet av nettbrettaudiometri, nettbasert app-hørselstesting og formell audiometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Dr Anand Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >16 år under voksen cystisk fibroseenhet ved Royal Brompton eller King's college cystisk fibrosesentre.
Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien (skriftlig og bevitnet).
Ekskluderingskriterier:
• Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med tidligere diagnostisert synshemming (på grunn av nettbasert og nettbrettbasert hørselsapp)
- Etablert hørselstap med høreapparater i bruk (på grunn av økt kompleksitet av hørselsprøver som kreves)
- Manglende evne til å møte til audiologiske polikliniske avtaler på grunn av helsetilstand.
- Graviditet (på grunn av potensial for reversibelt hørselstap under graviditet som påvirker studiens pålitelighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient med 95 % KI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pålitelighet av nettbrettaudiometri sammenlignet med gullstandard
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet til audiologiscreeningsverktøy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
som ovenfor
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Logistisk regresjonsmodellering for å identifisere risikofaktorer for sensorinevralt hørselstap hos voksne med CF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
som ovenfor
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Pankreassykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Hørselstap
- Hørselstap, sensorineuralt
Andre studie-ID-numre
- 18/SC/0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført