健康な韓国人男性被験者におけるQDXの薬物動態学的/薬力学的特性と安全性の評価
2020年10月23日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な韓国人男性を対象に単回経口投与後のQDXの薬物動態学的/薬力学的特性と安全性を評価する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
健康な韓国人男性を対象にQDXを単回経口投与した後の薬物動態学的/薬力学的特性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 詳しい説明により本治験を十分に理解し、自発的に本治験に参加する参加者は、治験審査委員会から確認された書面によるインフォームドコンセントに同意するものとします。
- スクリーニング時の年齢が19歳から45歳までの健康な男性参加者
- 体重50kg以上、BMIが18.0～27.0の方
- スクリーニング手順の一環としてカプサイシンチャレンジ後 30 分間で皮膚血流が少なくとも 100 パーセント (%) 増加したことを実証した参加者。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、血液/腫瘍、心血管系などの臨床的に重大な疾患、またはそれらの既往歴のある方
- 薬物（トピラマート等を含む）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏反応の既往歴がある方
- 遺伝性のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース・ガラクトース吸収不良症候群のある方
- カプサイシン塗布部位に炎症、傷、湿疹、傷などがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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トピラマテ
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実験的：QDX25
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トピラマテ
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実験的：QDX50
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トピラマテ
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実験的：QDX100
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トピラマテ
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実験的：QDX200
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トピラマテ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプサイシン誘発皮膚血流 (DBF)
時間枠：1日目の投与前(～2時間)、投与後2時間、4時間、8時間、24時間
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プラセボと比較した QDX によって誘発された皮膚血流のベースラインからの変化
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1日目の投与前(～2時間)、投与後2時間、4時間、8時間、24時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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生の血漿濃度-時間データからの薬物投与後に観察された最大血漿濃度。
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1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでに必要な時間として定義されました。
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1日目の投与前(-2時間)、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。