QDX 在健康韩国男性受试者中的药代动力学/药效学特征和安全性评价
2020年10月23日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，以评估健康韩国男性受试者单次口服给药后 QDX 的药代动力学/药效学特征和安全性
评估韩国健康男性受试者单次口服 QDX 后的药代动力学/药效学特征和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经详细解释充分了解本临床试验，自愿参加本研究，并同意签署经IRB确认的书面知情同意书的受试者。
- 筛选时年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性参与者
- 体重超过50公斤，BMI介于18.0至27.0之间者
- 作为筛选程序的一部分，辣椒素挑战后 30 分钟内皮肤血流量至少增加 100% (%) 的参与者。
排除标准：
- 那些有临床意义的肝、肾、消化、呼吸、内分泌、神经、血液/肿瘤、心血管系统疾病或这些疾病病史的人
- 对药物（含托吡酯等）有超敏反应史或有临床意义的超敏反应者
- 患有遗传性半乳糖不耐症、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的人
- 有刺激性皮肤、伤口、湿疹、涂抹辣椒素的部位有伤口的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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托吡酯
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实验性的：QDX 25
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托吡酯
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实验性的：QDX 50
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托吡酯
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实验性的：QDX 100
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托吡酯
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实验性的：QDX 200
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托吡酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辣椒素诱导的真皮血流 (DBF)
大体时间：第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、24小时
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与安慰剂相比，QDX 诱导的真皮血流从基线的变化
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第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、24小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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从时间零到最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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根据原始血浆浓度-时间数据观察到的最大血浆浓度。
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第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度所需的时间。
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第1天给药前(-2小时)、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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