A QDX farmakokinetikai/farmakodinamikai jellemzőinek és biztonságosságának értékelése egészséges koreai férfiaknál
2020. október 23. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Egyetlen központ, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő klinikai vizsgálat a QDX farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére egyetlen orális adagolás után egészséges koreai férfiaknál
A QDX farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek és biztonságosságának értékelése egyszeri orális adagolás után egészséges koreai férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik részletes magyarázattal teljesen megértették ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy írásos beleegyezést adjanak, amelyet az IRB megerősít.
- Egészséges, 19 és 45 év közötti férfi résztvevők a szűrésen
- Azok, akiknek testsúlya meghaladja az 50 kg-ot, és a BMI 18,0 és 27,0 között van
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrési eljárások részeként legalább 100 százalékos (%-os) növekedést mutattak ki a bőr véráramlásában 30 percen belül a kapszaicin provokációt követően.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, emésztőrendszeri, légzőszervi, endokrin-, neurológiai, vér-/tumor-, szív- és érrendszeri betegségük van, vagy a kórelőzményükben ezek a betegségek
- Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel (Topiramátot stb. tartalmazó) gyógyszerekkel szemben.
- Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedők
- Akiknek irritáló bőrük van, sebek, ekcéma és sebek vannak azon a területen, ahol kapszaicint alkalmaznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Topiramát
|
|
Kísérleti: QDX 25
|
Topiramát
|
|
Kísérleti: QDX 50
|
Topiramát
|
|
Kísérleti: QDX 100
|
Topiramát
|
|
Kísérleti: QDX 200
|
Topiramát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapszaicin által kiváltott bőr véráramlása (DBF)
Időkeret: Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
A QDX által kiváltott bőrvéráramlás kiindulási értékéhez képest a placebóhoz képest
|
Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
|
Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció a gyógyszer beadását követően a nyers plazmakoncentráció-idő adatok alapján.
|
Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
A Tmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időként határozták meg.
|
Beadás előtt (-2 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QDX001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .