De evaluatie van farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid van QDX bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen
23 oktober 2020 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met dosisescalatie om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid van QDX na enkelvoudige orale toediening bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen te evalueren
Om de farmacokinetische / farmacodynamische kenmerken en veiligheid van QDX na eenmalige orale toediening bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deze klinische studie volledig hebben begrepen door middel van gedetailleerde uitleg, zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan deze studie en stemmen ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die wordt bevestigd door IRB.
- Gezonde mannelijke deelnemers tussen 19 en 45 jaar bij screening
- Degenen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg en een BMI tussen 18,0 en 27,0
- Deelnemers die een toename van ten minste 100 procent (%) in dermale doorbloeding hebben aangetoond in 30 minuten na capsaïcine-uitdaging als onderdeel van de screeningprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een klinisch significante ziekte van lever, nieren, spijsvertering, luchtwegen, endocriene, neurologische, bloed / tumor, cardiovasculair systeem of een voorgeschiedenis van die ziekten
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (met Topiramaat enz.)
- Degenen met een erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom
- Degenen met een irriterende huid, wonden, eczeem en wonden op het gebied waar capsaïcine wordt aangebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Topiramaat
|
|
Experimenteel: QDX 25
|
Topiramaat
|
|
Experimenteel: QDX 50
|
Topiramaat
|
|
Experimenteel: QDX 100
|
Topiramaat
|
|
Experimenteel: QDX 200
|
Topiramaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door capsaïcine geïnduceerde dermale bloedstroom (DBF)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Verandering ten opzichte van baseline in dermale bloedstroom geïnduceerd door QDX in vergelijking met placebo
|
Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel uit de ruwe plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Pre-dosis (-2 uur), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QDX001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .