Utvärderingen av farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper och säkerhet hos QDX hos friska koreanska manliga försökspersoner
23 oktober 2020 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Ett enda center, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, dosökningsstudie för att utvärdera farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper och säkerhet hos QDX efter enstaka oral administrering hos friska koreanska manliga försökspersoner
För att utvärdera farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper och säkerhet för QDX efter oral administrering till friska koreanska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som till fullo har förstått denna kliniska prövning genom detaljerad förklaring, är villiga att frivilligt delta i denna studie och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke som bekräftas av IRB.
- Friska manliga deltagare i åldern mellan 19 och 45 år vid screening
- De vars kroppsvikt är över 50 kg och BMI är mellan 18,0 och 27,0
- Deltagare som har visat minst 100 procent (%) ökning av dermalt blodflöde inom 30 minuter efter capsaicinprovokation som en del av screeningprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- De som har en kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, matsmältning, respiratoriska, endokrina, neurologiska, blod/tumörer, kardiovaskulära system eller historia av dessa sjukdomar
- De som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (som innehåller Topiramat etc.)
- De som har en ärftlig galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom
- De som har irriterande hud, sår, eksem och sår på området där capsaicin appliceras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Topiramat
|
|
Experimentell: QDX 25
|
Topiramat
|
|
Experimentell: QDX 50
|
Topiramat
|
|
Experimentell: QDX 100
|
Topiramat
|
|
Experimentell: QDX 200
|
Topiramat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Capsaicin-inducerat dermalt blodflöde (DBF)
Tidsram: Fördosering (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Förändring från baslinjen i dermalt blodflöde inducerat av QDX jämfört med placebo
|
Fördosering (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-T])
Tidsram: Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara plasmakoncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
|
Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Maximal observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering från obearbetade plasmakoncentration-tidsdata.
|
Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Tmax definierades som den tid som krävs för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos (-2 timmar), 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QDX001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .