건강한 한국인 남성을 대상으로 QDX의 약동학적/약력학적 특성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 10월 23일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 한국 남성을 대상으로 QDX의 단일 경구 투여 후 약동학적/약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상시험
건강한 한국인 남성을 대상으로 단회 경구 투여 후 QDX의 약동학적/약력학적 특성 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자세한 설명을 통해 본 임상시험을 충분히 이해한 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있으며 IRB에서 확인한 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 19세에서 45세 사이의 건강한 남성 참가자
- 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18.0~27.0인 사람
- 스크리닝 절차의 일환으로 캡사이신 챌린지 후 30분 내에 진피 혈류가 100% 이상 증가한 것으로 입증된 참가자.
제외 기준:
- 간, 신장, 소화기, 호흡기, 내분비계, 신경계, 혈액/종양, 심혈관계 질환에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 이들 질환의 병력이 있는 자
- 약물(토피라메이트 등 함유)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
- 유전성 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 사람
- 캡사이신을 도포한 부위에 자극적인 피부, 상처, 습진, 상처가 있는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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토피라메이트
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실험적: QDX 25
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토피라메이트
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실험적: QDX 50
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토피라메이트
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실험적: QDX 100
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토피라메이트
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실험적: QDX 200
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토피라메이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡사이신 유도 진피 혈류(DBF)
기간: Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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위약과 비교하여 QDX에 의해 유도된 진피 혈류의 기준선으로부터의 변화
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Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 정량화할 수 있는 최종 농도의 마지막 시간까지(AUC[0-T])
기간: Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
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Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도 시간(AUClast)까지
기간: Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
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Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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원시 혈장 농도-시간 데이터로부터 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.
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Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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Day1 투여 전(-2시간), 투여 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QDX001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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