A avaliação das características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e segurança de QDX em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
23 de outubro de 2020 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico de escalonamento de dose para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança de QDX após administração oral única em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
Avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança de QDX após administração oral única em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que entenderam completamente este ensaio clínico por meio de explicações detalhadas, estão dispostos a participar voluntariamente deste estudo e concordam em fornecer consentimento informado por escrito, confirmado pelo IRB.
- Participantes saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos na triagem
- Aqueles cujo peso corporal é superior a 50 kg e o IMC está entre 18,0 e 27,0
- Participantes que demonstraram um aumento de pelo menos 100% (%) no fluxo sanguíneo dérmico em 30 minutos após o desafio com capsaicina como parte dos procedimentos de triagem.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm uma doença clinicamente significativa do fígado, rim, aparelho digestivo, respiratório, endócrino, neurológico, sangue/tumor, sistema cardiovascular ou história dessas doenças
- Aqueles que têm história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas (contendo topiramato, etc.)
- Pessoas com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose
- Aqueles que têm pele irritada, feridas, eczema e feridas na área onde a capsaicina é aplicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Topiramato
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Experimental: QDX 25
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Topiramato
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Experimental: QDX 50
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Topiramato
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Experimental: QDX 100
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Topiramato
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Experimental: QDX 200
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Topiramato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina (DBF)
Prazo: Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo dérmico induzido por QDX em comparação com placebo
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Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.
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Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento a partir dos dados brutos de concentração plasmática-tempo.
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Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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O Tmax foi definido como o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dosagem no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QDX001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .