Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa QDX u zdrowych koreańskich mężczyzn
23 października 2020 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa QDX po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym koreańskim mężczyznom
Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa QDX po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym koreańskim mężczyznom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli to badanie kliniczne dzięki szczegółowym wyjaśnieniom, są gotowi dobrowolnie wziąć w nim udział i wyrazić zgodę na pisemną świadomą zgodę potwierdzoną przez IRB.
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat podczas badań przesiewowych
- Osoby, których masa ciała przekracza 50 kg, a BMI mieści się w przedziale od 18,0 do 27,0
- Uczestnicy, którzy wykazali co najmniej 100-procentowy (%) wzrost przepływu krwi w skórze w ciągu 30 minut po prowokacji kapsaicyną w ramach procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, układu pokarmowego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, krwi/nowotworu, układu sercowo-naczyniowego lub historię tych chorób
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki (zawierające topiramat itp.)
- Ci, którzy mają dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ci, którzy mają drażniącą skórę, rany, wypryski i rany w miejscu, w którym aplikowana jest kapsaicyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Topiramat
|
|
Eksperymentalny: QDX 25
|
Topiramat
|
|
Eksperymentalny: QDX50
|
Topiramat
|
|
Eksperymentalny: QDX 100
|
Topiramat
|
|
Eksperymentalny: QDX 200
|
Topiramat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórny przepływ krwi wywołany kapsaicyną (DBF)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skórnym przepływie krwi indukowanym przez QDX w porównaniu z placebo
|
Przed dawkowaniem (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
|
Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku na podstawie surowych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
|
Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Tmax zdefiniowano jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki (-2 godziny), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QDX001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .