Оценка фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и безопасности QDX у здоровых корейских мужчин
23 октября 2020 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и безопасности QDX после однократного перорального введения у здоровых корейских мужчин.
Оценить фармакокинетические/фармакодинамические характеристики и безопасность QDX после однократного перорального приема у здоровых корейских мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые полностью поняли это клиническое испытание благодаря подробному объяснению, желают добровольно участвовать в этом исследовании и соглашаются дать письменное информированное согласие, подтвержденное IRB.
- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 19 до 45 лет при скрининге
- Лица с массой тела более 50 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0.
- Участники, которые продемонстрировали как минимум 100-процентное (%) увеличение кожного кровотока через 30 минут после введения капсаицина в рамках процедур скрининга.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание печени, почек, пищеварительной, дыхательной, эндокринной, неврологической, крови/опухоли, сердечно-сосудистой системы или история этих заболеваний
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства (содержащие топирамат и т. д.)
- Те, у кого есть наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- Те, у кого есть раздражение кожи, раны, экзема и раны в области, где применяется капсаицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Топирамат
|
|
Экспериментальный: QDX 25
|
Топирамат
|
|
Экспериментальный: QDX 50
|
Топирамат
|
|
Экспериментальный: QDX 100
|
Топирамат
|
|
Экспериментальный: QDX 200
|
Топирамат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированный капсаицином кожный кровоток (DBF)
Временное ограничение: До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожного кровотока, вызванного QDX, по сравнению с плацебо
|
До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации.
|
До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации.
|
До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения лекарственного средства из необработанных данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Tmax определяли как время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До дозы (-2 часа), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QDX001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .