Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed af QDX hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

23. oktober 2020 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg til evaluering af farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika og sikkerhed af QDX efter enkelt oral administration hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

At evaluere farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed af QDX efter enkelt oral administration hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som fuldt ud har forstået dette kliniske forsøg via detaljeret forklaring, er villige til frivilligt at deltage i denne undersøgelse og accepterer at give skriftligt informeret samtykke, som er bekræftet fra IRB.
  • Raske mandlige deltagere i alderen mellem 19 og 45 år ved screening
  • Dem, hvis kropsvægt er over 50 kg, og BMI er mellem 18,0 og 27,0
  • Deltagere, der har vist mindst 100 procent (%) stigning i dermal blodgennemstrømning i 30 minutter efter capsaicin-udfordring som en del af screeningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, fordøjelse, respiratorisk, endokrin, neurologisk, blod/tumor, kardiovaskulær system eller historie med disse sygdomme
  • Dem, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (indeholdende Topiramat osv.)
  • Dem, der har en arvelig galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
  • Dem, der har irriterende hud, sår, eksem og sår på det område, hvor capsaicin påføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Topiramat
Topiramat
Eksperimentel: QDX 25
Medicin: Topiramat
Topiramat
Eksperimentel: QDX 50
Medicin: Topiramat
Topiramat
Eksperimentel: QDX 100
Medicin: Topiramat
Topiramat
Eksperimentel: QDX 200
Medicin: Topiramat
Topiramat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den capsaicin-inducerede dermale blodgennemstrømning (DBF)
Tidsramme: Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Ændring fra baseline i dermalt blodflow induceret af QDX sammenlignet med placebo
Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration fra de rå plasmakoncentration-tidsdata.
Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1
Tmax blev defineret som den tid, der kræves for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Før dosis (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner