La valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza del QDX in soggetti maschi coreani sani
23 ottobre 2020 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio clinico di aumento della dose per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza di QDX dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi coreani sani
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza di QDX dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi coreani sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che hanno compreso appieno questo studio clinico tramite una spiegazione dettagliata, sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio e accettano di fornire il consenso informato scritto che è confermato dall'IRB.
- Partecipanti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
- Coloro il cui peso corporeo supera i 50 kg e il BMI è compreso tra 18,0 e 27,0
- - Partecipanti che hanno dimostrato almeno un aumento del 100 percento (%) del flusso sanguigno dermico in 30 minuti dopo la sfida con capsaicina come parte delle procedure di screening.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa del fegato, dei reni, dell'apparato digerente, respiratorio, endocrino, neurologico, del sangue/tumore, del sistema cardiovascolare o una storia di tali malattie
- Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci (contenenti topiramato ecc.)
- Coloro che hanno un'intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
- Coloro che hanno pelle irritante, ferite, eczema e ferite nell'area in cui viene applicata la capsaicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Topiramato
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Sperimentale: QDX 25
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Topiramato
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Sperimentale: QDX 50
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Topiramato
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Sperimentale: QDX 100
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Topiramato
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Sperimentale: QDX 200
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Topiramato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il flusso sanguigno cutaneo indotto dalla capsaicina (DBF)
Lasso di tempo: Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cutaneo indotto da QDX rispetto al placebo
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Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco dai dati di concentrazione plasmatica grezza nel tempo.
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Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Pre-dose (-2 ore), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDX001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .