Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og sikkerhet for QDX hos friske koreanske mannlige emner

23. oktober 2020 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og sikkerhet for QDX etter enkel oral administrering hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner

For å evaluere farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og sikkerheten til QDX etter enkelt oral administrering hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som fullt ut har forstått denne kliniske studien via detaljert forklaring, er villige til å delta frivillig i denne studien, og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke som er bekreftet fra IRB.
  • Friske mannlige deltakere i alderen mellom 19 og 45 år ved screening
  • De med kroppsvekt over 50 kg, og BMI er mellom 18,0 og 27,0
  • Deltakere som har vist minst 100 prosent (%) økning i dermal blodstrøm i løpet av 30 minutter etter capsaicin-utfordring som en del av screeningsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, fordøyelse, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, blod/svulst, kardiovaskulært system eller historie med disse sykdommene
  • De som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler (som inneholder Topiramat osv.)
  • De som har arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
  • De som har irriterende hud, sår, eksem og sår på området der capsaicin påføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Topiramat
Topiramat
Eksperimentell: QDX 25
Legemiddel: Topiramat
Topiramat
Eksperimentell: QDX 50
Legemiddel: Topiramat
Topiramat
Eksperimentell: QDX 100
Legemiddel: Topiramat
Topiramat
Eksperimentell: QDX 200
Legemiddel: Topiramat
Topiramat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Capsaicin-indusert dermal blodstrøm (DBF)
Tidsramme: Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Endring fra baseline i dermal blodstrøm indusert av QDX sammenlignet med placebo
Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering fra rå plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1
Tmax ble definert som tiden det tok å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Før dose (-2 timer), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QDX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere