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Die Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von QDX bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

23. Oktober 2020 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von QDX nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von QDX nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die diese klinische Studie durch detaillierte Erläuterungen vollständig verstanden haben, sind bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und erklären sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom IRB bestätigt wird.
  • Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
  • Personen mit einem Körpergewicht von über 50 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 27,0
  • Teilnehmer, die im Rahmen der Screening-Verfahren innerhalb von 30 Minuten nach der Capsaicin-Provokation einen Anstieg des dermalen Blutflusses um mindestens 100 Prozent (%) nachgewiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung der Leber, der Niere, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Blutes/Tumors oder des Herz-Kreislauf-Systems leiden oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder eine klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel (die Topiramat usw. enthalten) aufgetreten ist.
  • Personen, die an einer hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom leiden
  • Personen mit gereizter Haut, Wunden, Ekzemen und Wunden an der Stelle, an der Capsaicin angewendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat
Experimental: QDX 25
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat
Experimental: QDX 50
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat
Experimental: QDX 100
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat
Experimental: QDX 200
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Capsaicin-induzierte dermale Blutfluss (DBF)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Veränderung des durch QDX induzierten dermalen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung anhand der Rohplasmakonzentrations-Zeit-Daten.
Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Tmax wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vor der Dosierung (-2 Stunden), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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