QDX:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arviointi terveillä korealaisilla miehillä
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus QDX:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annostelun jälkeen terveillä korealaisilla miehillä
QDX:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioiminen yhden oraalisen annon jälkeen terveillä korealaisilla mieshenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen kautta, ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB vahvistaa.
- Terveet, 19–45-vuotiaat miespuoliset osallistujat seulonnassa
- Ne, joiden paino on yli 50 kg ja BMI on 18,0 ja 27,0 välillä
- Osallistujat, jotka ovat osoittaneet vähintään 100 prosentin (%) lisääntymisen ihon verenkierrossa 30 minuutin kuluessa kapsaisiinialtistuksen jälkeen osana seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokriinisen, neurologisen, veren/kasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus tai aiempia sairauksia
- Ne, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille (sisältävät topiramaattia jne.)
- Ne, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ne, joilla on ärsyttävää ihoa, haavoja, ekseemaa ja haavoja kapsaisiinin levitysalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Topiramaatti
|
|
Kokeellinen: QDX 25
|
Topiramaatti
|
|
Kokeellinen: QDX 50
|
Topiramaatti
|
|
Kokeellinen: QDX 100
|
Topiramaatti
|
|
Kokeellinen: QDX 200
|
Topiramaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapsaisiinin aiheuttama ihon verenkierto (DBF)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
QDX:n aiheuttaman ihon verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta verrattuna plaseboon
|
Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen raakaplasman pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Tmax määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta (-2 tuntia), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDX001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .